医疗器械CE认证标准

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医疗器械CE-MDR认证是指符合欧洲医疗器械监管新法规(Medical Device Regulation,简称MDR)...

2025-07-05

医疗器械标准化及安全体系认证证书的好处

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医疗器械安全与广大人民群众的身体健康和生命安全息息相关,医疗器械标准化及安全体系认证为我们的健康保驾企服快车。医疗器械标...

2025-06-27

医疗器械生产许可证代办费用和办理标准详解

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对于从事医疗器械生产的企业而言,获取医疗器械生产许可证是合法经营的必要条件。然而,很多企业对于办理这一许可证的流程和费用...

2025-06-22

解读CE认证:医疗器械的风险分类标准

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医疗器械之分类原则主要依据其特性,如非侵入式器材、侵入式器材、主动式器材,以及其它特殊原则。而分类别的界定,则可根据MD...

2025-06-06

医疗器械申请注册收费标准实施办法以及需要提交的资料

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根据《医疗器械注册管理办法》(国家药监局监管质监总局令第4号)、《体外诊断试剂注册管理办法》(国家药监局监管质监总局令第...

2025-05-25

医疗器械申请注册收费标准实施办法

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根据《医疗器械注册管理办法》(国家药监局监管质监总局令第4号)、《体外诊断试剂注册管理办法》(国家药监局监管质监总局令第...

2025-04-28

ISO13485医疗器械标准:卓越品质的基石

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在医疗设备制造领域,品质与安全性无疑是首要考虑的因素。这就是为什么ISO13485医疗器械标准在行业内至关重要。今天我们...

2025-04-21

代办医疗器械经营许可证的费用详解——如何确定合理的收费标准

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随着医疗行业的快速发展,医疗器械经营许可证代办需求也日益增加。医疗器械经营许可证是从事医疗器械经营必须具备的证件,对于想...

2025-04-17

医疗器械CE认证是如何分类的?分类要求是依据什么标准?

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不同的医疗器械在进行CE认证时要求是不同的,所以医疗器械在进行欧盟CE认证前要确定一下产品类别的定义,是属于几类医疗器械...

2025-04-10

医疗器械标准制定和修订工作

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新《条例》第六条规定,医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准;尚无强制性国家标准的,应当符合医疗器械强制性行业标准。...

2025-04-08

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