所谓的二类医疗器械，主要是指体温计、血压计、心电图仪、雾化器等常见医疗工具，比起隐形眼镜、注射器、静脉留置针、心脏支架、呼吸机、ct、核磁共振等三类医疗器械资质，办理时相对简单，但和手术刀、纱布、冰袋等一类医疗器械相比又稍显严苛，属于中等水平。

办理医疗器械二类备案所需要的条件：

面积要求

1、办理备案所需要的办公面积不少于100平；

2、办理备案所需要的仓库面积不少于60平。

注意事项：以上需要提供场地平面图、库房的产权图、地理位置图(注明实际用地，还需提供房屋租赁凭证或者场地使用证明或者房产证)。

人员要求：

质量管理员：医疗器械、药学专业、医学专业大学本科以上学历或者拥有相对应专业的中级职称3名，一名质量负责人，两名质量管理人；

仓库管理员：大专以上学历一名；

电脑管理员：大专以上学历一名。

经营范围

所需电子和纸质档案资料：

1、第二类医疗器械经营备案表；

2、企业营业执照复印件；

3、企业法定代表人、质量负责人的身份、职称、学历证明复印件；

4、场地平面图、库房的产权图、地理位置图(需要提供房屋租赁凭证或者场地使用证明或者房产证)，需要复印件；

5、企业设施和设备目录；

6、企业经营质量管理制度、工作程序等目录；