一、同一申办主体，同时申办第三类医疗器械经营许可、第二类医疗器械经营备案的，按照高风险覆盖低风险的原则，经审查符合法定条件后，核发《医疗器械经营许可证》，并添加备注栏，予以注明“同时予以第二类医疗器械经营备案”等内容，作为第二类医疗器械经营备案的凭证。不再另行颁发第二类医疗器械经营备案证。

二、仅单独申请第三类医疗器械经营许可，或仅申请第二类经营备案的，仍应当单独依申请颁发相应的凭证。《医疗器械经营许可证》《医疗器械经营备案凭证》中的经营范围，仍按原规定列明。

三、同一申办主体，存在如下三种情形的，可按照本通知第一条执行：

（一）已获得医疗器械经营许可证，现增加申请第二类经营备案证的；

（二）已获得第二类医疗器械经营备案证，现增加申请第三类医疗器械经营许可的；

（三）已分别获得经营许可和备案凭证的，申请延续许可的。属于后两种情形的，医疗器械经营许可证及经营备案凭证合并办理后，应同时收回该企业的第二类医疗器械经营备案证。

四、按照主动告知说明、尊重申办意愿的原则，对于申办主体坚持分别申领第三类医疗器械经营许可证、第二类医疗器械经营备案证，或许可证注销后仍保留备案凭证的，仍应依据相关程序与时限分别予以核发、换发。

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