根据《医疗器械生产监督管理办法》，开办第二类、第三类医疗器械生产企业的，应当向省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门申请生产许可证。这时候涉及到申请医疗器械经营许可证的条件，想必大家都想知道。让小编给你详细介绍一下这方面的情况吧。

申请医疗器械经营许可证的条件

1、企业负责人应具有高中以上文化程度；

2、质量管理人员应具有相关专业大专以上学历或中级(含)以上职称，从事验配产品的企业应具有医学大专以上学历或中级验光师资格(助听器验配师)的专业技术人员；经营植入材料和人工器官(不含助听器)应具有医学本科以上学历的专业技术人员；

3.与经营产品相关的技术标准；

4、营业场所面积要求:

(一)医疗器械零售专营店:经营10台(含10台)以下类别代码医疗器械的，经营场所建筑面积不低于30平方米；经营10类以上医疗器械的，经营场所建筑面积不低于60平方米；

(2)医疗器械零售和兼营商店:有独立的产品展示区和醒目的标志。经营10台(含10台)以下类别代码的医疗器械，营业场地建筑面积不少于20平方米，零售柜台不少于一节；经营10类以上医疗器械的，营业场所建筑面积不少于30平方米且零售柜台不少于三段；

(三)隐形眼镜企业应当具有与其经营规模相适应的明亮整洁的办公场所，总建筑面积不少于60平方米。经营场所应当设有接待室(区)、检查室(区)、验光室(区)、试衣室，其中验光室(区)视距5米或者2.5米反光镜，并具备暗室条件；

(4)助听器企业应有与其经营规模相适应的营业场所，总建筑面积不少于60平方米。应有环境卫生条件良好的接待室(区)、测听室(区)和标准听力调试室；

5.建立管理体系:

(一)企业各部门、各机构、各人员的职责权限体系；

(2)质量与安全管理问责制；

(3)首营企业资质审查管理系统；

(4)首营品种资格审核管理制度；

(5)产品采购和质量验收管理制度；

(6)产企服快车护和储存管理制度；

(7)产品展示管理系统；

(8)有效的产品管理系统；

(9)不合格品管理制度；

(10)质量跟踪和不良事件报告制度；

(11)产品售后服务和投诉处理制度；

(12)缺陷产品协助召回制度；

(13)仪器、设备和计量器具管理制度；

(14)辅助管理系统；

(15)计算机信息管理系统；

(16)销售管理制度；

(17)文件、资料、记录、档案和票据管理制度；

(18)员工培训和健康管理制度；

(19)制度执行自检制度。隐形眼镜和助听器零售企业还应制定验光配镜操作规程或助听器验配操作规程。

以上是关于医疗器械经营许可证申请条件的相关内容。相信你在仔细阅读了上面的文章后，对此有了一定的了解。你不妨参考一下。后续还有其他问题。请继续关注企服快车财税公司注册。