企业要想从事医疗器械方面的生产，那么就必须要申请对应的许可证才可以，这也是为了保证生产的过程合法稳定。

但是我国对医疗器械的生产和管理极为严格，手续的办理会很麻烦，申请条件相当苛刻。下面，笔者将会给各位详细讲讲申请方面的条件和要求是什么？

申请许可证的说明

若要顺利完成医疗器械生产许可证的申请，一定要提前做好充足的准备，流程在心中要有一个数，否则会导致在申请的过程中困难重重。申请许可证需要企业满足最基础的条件，并且要在30个工作日内向相关机构提交申请，这样，才能获得申请的资格。

生产能力很重要

既然是医疗器械的生产资质，那么企业的生产能力是考核的硬指标，其中包括技术人员的专业能力、资质、生产设备的质量、数量等，才可以获得申请的资格。

相关证明要提交

最后则是要把相关的材料准备好。主要是企业的营业执照、法定代表人证明、仓储场所、生产场所等介绍，这是为了证明具备生产和经营的资格和环境，保证医疗器械的质量不会遭受破坏。

下面附上详细的材料清单↓

  1. 《医疗器械生产许可核发申请表》

2、营业执照（A类有限责任公司）；

3、法定代表人、企业负责人的身份证明，学历证明或职称证明，任命文件的复印件和工作简历；

4、生产场地证明文件，包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件；厂区总平面图，主要生产车间布置图，有洁净要求的车间，需提供洁净室的合格检测报告复印件，标明功能间及人物流走向；

5、企业的生产、技术、质量部门负责人的简历、学历证明或职称证明的复印件；

6、生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表；

7、主要生产设备及检验仪器清单；

8、生产质量管理规范文件（包括质量手册和程序文件）目录；

9、产品的工艺流程图，并注明主要控制项目和控制点，包括关键和特殊工序的设备、人员及工艺参数控制的说明；

10、凡申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》；

11、申请材料真实性的自我保证声明，包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺，申请检查确认书；

12、中华人民共和国医疗器械注册证和产品技术要求。

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