今天小编给大家讲解一下医疗器械经营许可证对场地的特别要求有哪些,经营这类东西的厂家,需要办理此证才可以出售自己的产品,办理许可证需要具有一定的经营规模并具备相应职称的管理人员,具有固定的工作场地及储存的场地等。办理医疗器械许可证对场地的要求是比较高的,首先场所内要整洁明亮,并具备陈列柜,保证存放区域无污染,保证其通风性及干燥性等,下面详细的为大家介绍下。
1、企业应有与经营规模相适应的相对独立的营业、办公场所,与生活区分开。使用面积一般不低于30平方米,不得设在住宅类型房屋内。
2、营业场所明亮、整洁,设置产品陈列室或陈列柜。陈列所经营的主要产品,大型设备不能陈列的应悬挂产品图片或备有产品资料。
3、兼营医疗器械的零售门店,应设专柜或经营区域。
4、医疗器械仓库的使用面积应与产品的经营规模相适应。原则上不低于15平方米,并有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备。
5、经营无菌器械按《一次性使用无菌医疗器械目录》实施重点监督管理的产品,仓库的使用面积应不低于100平方米,并具有独立自行管理的仓库。
6、仓库库区应整洁,无严重污染源。
7、产品储存区域应相对独立,与办公生活区分开或有隔离措施。
8、库房内墙壁、顶和地面平整、干燥,应避光、通风。
9、一次性使用无菌医疗器械和植入类医疗器械产品储存区域还应防尘、防污染、防虫、防鼠和防异物混入等。
10、产品储存区域应符合适宜产品分类保管和符合产品标准储存规定,应设立不合格品库(区)。
11、产品储存区域应配备符合产品特性的设施和设备,并保持完好:
避光、防虫、防鼠、防污染、防潮和通风设施。符合要求的照明设施,有必要时还应配备温湿度测定仪、温湿度调控设备。以上就是小编总结的医疗器械经营许可证对场地的特别要求有哪些,如果各位老板还有什么不清楚的可以随时联系小编。小编专业的事情就是公司设立,如果有任何不清楚的,联系小编,比如雅安代理记账,小编将竭尽自己所学为大家服务。小编还擅长很多东西哦,雅安公司注册也能竭诚为您服务。
中国大陆
美国
日本
韩国
新加坡
英国
德国
BVI
开曼
澳大利亚
加拿大
中国澳门
中国台湾
印度
法国
西班牙
意大利
马来西亚
泰国
荷兰
瑞士
阿联酋
沙特阿拉伯
以色列
新西兰
墨西哥
巴西
阿根廷
尼日利亚
南非
埃及
哥伦比亚
智利
秘鲁
乌拉圭
比利时
瑞典
芬兰
葡萄牙
加纳
肯尼亚
摩洛哥
斐济
萨摩亚
巴哈马
巴巴多斯
哥斯达黎加
毛里求斯
塞舌尔
百慕大
巴拿马
伯利兹
安圭拉
马绍尔
厄瓜多尔
记账报税
税务筹划
一般纳税人申请
小规模纳税人申请
进出口退税
离岸开户
商标注册
专利申请
著作权登记
公证认证
电商入驻
网站建设
VAT注册
ODI跨境投资备案
许可证办理
体系认证
企业信用
高新技术企业认定
