三类医疗器械经营许可证办事流程，是本文主要内容，通过下文您将了解《医疗器械经营许可证》设立依据，办理流程及材料等内容。

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一、三类医疗器械经营许可证设立依据

《医疗器械经营监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第8号，国家食品药品监督管理总局令第37号第一次修订)

第二十二条

《医疗器械经营许可证》有效期届满需要延续的，医疗器械经营企业应当在有效期届满6个月前，向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》延续申请。

原发证部门应当按照本办法第十条的规定对延续申请进行审核,必要时开展现场核查，在《医疗器械经营许可证》有效期届满前作出是否准予延续的决定。

符合规定条件的，准予延续，延续后的《医疗器械经营许可证》编号不变。

不符合规定条件的，责令限期整改;整改后仍不符合规定条件的，不予延续，并书面说明理由。

逾期未作出决定的，视为准予延续。

二、三类医疗器械经营许可证办事流程

1.申请申请人向药监部门提出申请并提交相关材料。

2.受理1.申请事项属于本单位职责范围，申请材料齐全、符合规定形式，或者申请人按照本单位的要求提交全部补正申请材料的，予以受理;

2.申请事项属于本单位职责范围，但申请材料不齐全或者不符合规定形式的，一次性告知申请人需要补正的全部内容;

3.申请事项不属于本单位职责范围的，不予受理。

3.审查根据规定条件和程序，对申请材料的实质内容进行审查，出具审查意见。

4.决定1.申请符合规定条件、标准的，作出审批决定，需要颁发证件的，制作证件(含电子证照);

2.申请不符合规定条件、标准的，作出驳回决定。

5.送达申请人到药监部门领取许可决定书，或由药监部门将许可决定书寄送申请人。

三、三类医疗器械经营许可证申请材料

医疗器械经营许可延续申请表

原件: 无需提供

复印件: 无需提供

是否电子材料: 仅提供电子材料

组织机构与部门设置说明

原件: 无需提供

复印件: 无需提供

是否电子材料: 仅提供电子材料

经营方式和经营范围说明

原件: 无需提供

复印件: 无需提供

是否电子材料: 仅提供电子材料

经营场所、仓库地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议

原件: 无需提供

复印件: 无需提供

是否电子材料: 仅提供电子材料

经营和库房设施、设备目录

原件: 无需提供

复印件: 无需提供

是否电子材料: 仅提供电子材料

经营质量管理制度及工作程序文件目录

原件: 无需提供

复印件: 无需提供

是否电子材料: 仅提供电子材料

计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明

原件: 无需提供

复印件: 无需提供

是否电子材料: 仅提供电子材料

经办人授权证明

原件: 无需提供

复印件: 无需提供

是否电子材料: 仅提供电子材料

本文介绍了第三类医疗器械备案的相关知识，全面了解医疗器械经营许可证,第二类医疗器械备案申请条件是什么的文章，如果您需要办理该资质可以通过企服快车在线客服与我们联系，也可以拨打我们的电话15827290669。

三类医疗器械经营许可证条件

1、成立公司。

首先需要成立一家公司，并且确保其营业执照中包含了三类医疗器械的销售范围。

2、设立库房。

销售三类医疗器械需要设立专门的库房。

3、提交申请材料。

准备并提交相关材料，如《医疗器械经营企业许可申请表》、营业执照、法定代表人身份证明、质量管理人员的资格证明等。

4、现场检查。

申请。

2、具有与经营范围相匹配的经营场所和仓库，并对其具体面积有具体要求。

2、具有国家认可的、与经营产品相关专业的在岗人员。

3、具有与经营产品相关的拥有中专以上学历的技术人员。

4、拥有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度。

法律依据：《医疗器械监督管理条例》第二十九条 从事医疗器械经营活动，应当有与。

3、具有与经营范围相匹配的经营场所和仓库，并对其具体面积有具体要求。

2、具有国家认可的、与经营产品相关专业的在岗人员。

3、具有与经营产品相关的拥有中专以上学历的技术人员。

4、拥有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度。

法律依据：《医疗器械监督管理条例》第二十九条 从事医疗器械经营活动，应当有与。

4、第三十一条　从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。

受理经营许可申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内进行审查，必要时组织核查。

对符合规定条件的，准予许可并发给医疗器械经营。

5、第三十一条　从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。

受理经营许可申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内进行审查，必要时组织核查。

对符合规定条件的，准予许可并发给医疗器械经营。

6、三类医疗器械经营许可证需要的条件如下： 具有与经营范围相匹配的经营场所和仓库，并对其具体面积有具体要求；

2、具有国家认可的、与经营产品相关专业的在岗人员；

3、具有与经营产品相关的拥有中专以上学历的技术人员；

4、拥有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度。

申请三类医疗器械经营许可证。

7、法律主观：该类 经营许可证 书在办理时要满足以下条件。

应该具有与 经营范围 相匹配的经营场所和仓库，并对面积有具体要求。

2、应当具有国家认可的、与经营产品相关专业的在岗人员。

3、应当具有与经营产品相关的拥有中专以上学历的技术人员。

4、拥有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度。

法律。

8、第三条经营第二类、第三类医疗器械应当持有《医疗器械经营企业许可证》，但是在流通过程中通过常规管理能够保证其安全性、有效性的少数第二类医疗器械可以不申请《医疗器械经营企业许可证》。

不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品名录由国家食品药品监督管理局制定。