医疗器械销售许可证需要什么条件,相关法律及流程

医疗器械销售许可证需要什么条件，符合什么标准呢?下文将有详细介绍。我们知道，该资质按照风险等级分为一类、二类和三类，其中一类是不需要任何资质。二类是备案制，三类是许可证，医疗器械销售许可证如何办理呢?一起来看看下文的介绍吧。

一、申请《医疗器械经营许可证》，应当符合以下标准:

(一)有与企业规模和经营范围相适应的质量监督机构或者专业质量技术人员。

(二)有与企业规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所;

(三)具有与企业规模和经营范围相适应的仓储标准，包括符合医疗器械特性要求的仓储设备和机械;

(四)不断完善商品质量管理体系合理，包括进货和收货、仓储、物流和保管、出入库验证、质量跟踪和药品不良反应报告等规章制度。

(五)应当具备对其经营的医疗器械进行售后维修服务的专业技术培训和工作能力，或者承诺由第三方提供服务支持。

二、申请《医疗器械经营许可证》程序流程:

1.设立第二、三类医疗器械经营公司，需要向经营所在地城市药品监督管理大队提出申请，并提交以下材料:

(一)《医疗器械经营企业许可证申请表》;

(2)《医疗器械经营企业许可证申请材料登记表》;

(3)工商行政管理部门出具的企业名称预先核准证书或营业执照复印件(验原件);

(四)拟任企业质量管理负责人的身份证明、学历证书或技术职称复印件及个人简历;

(五)拟设企业质量管理人员的身份证件、学历或技术职称复印件;

(六)拟设立企业的组织机构和职责或者专业质量技术人员的职责;

(7)拟设公司的注册地址、仓库图、平面图(注明总面积)、产权证明或租赁合同(附同一产权租赁证明)复印件;

(8)公司产品质量管理体系文件和待建仓储设备、机械设备文件目录。

三、相关法律依据

审理小组应当按照《医疗器械经营许可管理办法》第十二条第(二)项的要求作出处分决定。

区(县)药品监督管理大队审理申请材料后，应当自审理生效之日起30个工作日内进行材料核查和现场核查，并作出是否发放《医疗器械经营许可证》的决定。认为符合要求的，应当作出准予医疗器械经营企业许可证的决定，并自决定生效之日起10个工作日内向申请人颁发医疗器械经营企业许可证。认为不符合规定的，应当书面告知申请人，并注明理由。此外，还应当告知申请人，按照规定有权申请行政裁决或者参照行政诉讼法。

2.经营范围为“各种医疗机械”的公司，由市美国食品药品监督管理局和企业经营所在市、县药品监督管理大队审核，大队负责平时管控。

3.公司分立、合并或跨原经营场所转让的，应按规定重新申请《医疗器械经营企业许可证》。

本文介绍了第二类医疗器械备案的相关知识，全面了解医疗器械销售许可证需要什么条件,相关法律及流程文章，如果您需要办理该资质可以通过企服快车在线客服与我们联系，也可以拨打我们的电话15827290669。

医疗器械销售许可

1、医疗器械是指单独或组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或其他物品，包括所需的软件。这些物品使用的目的是对人体的疾病、伤残的诊断、治疗、监护、缓解或补偿以及妊娠控制、解剖或生理过程的研究等，其作用于人体不是用药理学、免疫学或代谢手段获得，但可能有这些手段参与并起一定的辅助作用。医疗器械。

2、“医疗器械“是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的是疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解。

3、医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的：

（１）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；

（２）对损伤或。

4、功能椅、功能床，支撑器、医用充气气垫；制氧机、煎药器、助听器等；

4、家庭护理设备：家庭康复护理辅助器具、女性孕期及婴儿护理产品、家庭用供养输气设备；氧气瓶、氧气袋、家庭急救药箱、血压计、血糖仪、护理床；

5、医院常用医疗器械：外伤处置车、手术床、手术灯、监护仪、麻醉机、呼吸机、血液细胞分。

5、(一)根据结构特征的不同,分为无源医疗器械和有源医疗器械。

(二)根据是否接触人体,分为接触人体器械和非接触人体器械。

(三)根据不同的结构特征和是否接触人体,医疗器械的使用形式包括:无源接触人体器械:液体输送器械、改变血液体液器械、医用敷料、侵入器械、重复使用手术器械、植入器械、避孕和计划生育器械、其他无源。

6、医疗器械分类规则: 一类:通过常规管理足以保证其安全性,有效性的医疗器械。如手术器械的大部分、听诊器、手术帽、口罩、医用X线胶片、创口帖等。 二类:对其安全性,有效性应当加以控制的医疗器械。如体温计、血压计、心电诊断仪器、医用脱脂棉、医用纱布、恒温培养箱等。玻璃拔罐器 三类:对人体有潜在危险,对其安全性,。

7、医疗器械根据其风险等级和使用目的的不同，可以分为三类。这些类别是根据中国国家药品监督管理局（NMPA）制定的《医疗器械分类目录》来划分的。Ⅰ类医疗器械：低风险类。主要包括一些体外的、无活性能力的、与人体直接接触的医疗器械，如口罩、一般牙科材料等。其中，一些非活性体外诊断试剂（如备孕试纸）也。

8、医疗器械分为三个类别，分别为:一类，二类，三类，那么想开办一个生产医疗器械公司需要办理以下几个医疗器械许可证才能生产销售。先到工商局办理《营业执照》申请，获取工商局部门监制的《营业执照证书》。

二、开办第一类医疗器械生产企业需要办理的证件 开办一类医疗器械生产前需要办理第一类医疗器械产品。

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