办理口罩厂需要什么资质与条件

过完年后在家里在线上班，小编收到很多创业者来咨询怎么办理生产口罩的问题，大致都是自己想开一间口罩产，需要办理什么证件，平均一天有超过二十个左右的咨询，那么下面小编就为大家来详细解答：

首先，要想开医用口罩厂，现在可不简单！如果本身没开相关生产类的工厂，不建议随便搞。

有些创业者财大气粗，认为自己有钱可以搞定一切需要的条件，但是，要想做生产口罩厂，有钱可能也行不通，就算你能搞定一切的条件，也需要花大量的时间去布置，等待一切都符合了，可能浪潮已经过去了。

根据《医疗器械监督管理条例》第四章第三十条规定：从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。

（第二十九条　从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。

）

所以，你应该和市级人民政府食品药品监督管理部门有关负责人员多多进行沟通与交流，对于二类医疗器械资质的办理工作将会有促进作用。

其次，拿到二类资质有哪些硬性条件呢？

（一）企业负责人应具有中专以上学历或初级以上职称。

（二）质检机构负责人应具有大专以上学历或中级以上职称。

（三）企业内初级以上职称工程技术人员应占有职工总数的相应比例。

（四）企业应具备相应的产品质量检验能力。

（五）应有与所生产产品及规模相配套的生产、仓储场地及环境。

（六）具有相应的生产设备。

（七）企业应收集并保存与企业生产、经营有关的法律、法规、规章及有关技术标准。

（八）生产无菌医疗器械的，应具有符合规定的生产场地。

根据我在医疗器械行业企业中的咨询经验，我们可以注重的看几条来分析一下，其中我最想摘出来“（五）应有与所生产产品及规模相配套的生产、仓储场地及环境。”和“（八）生产无菌医疗器械的，应具有符合规定的生产场地。”，因为这两个条件是消耗资金较大的项目，因为医疗器械关系到人民安全问题，尤其是二类医疗器械已经具有较大的风险性，所以各部门对于其监管是十分严格的，就会对其环境具有较高的要求，我参观过很多家具有二类资质的企业，给我最深的印象就是这些企业的内部建设基本上是一模一样的，像是一个模子里刻出来的，其实原因也很简单，因为每装修一次就需要花费几百万的资金，如果不满足条件又要重新进行装修和消耗资金，所以一般聪明的厂家都会把已经取得合格二类资质的厂家的装修方案原封不动的拿过来来一次性做成功。

其实仅仅是这两个条件，就已经需要投入几百万元的投资，在一些地皮昂贵的地区这笔资金支出是很有可能上千万的，所以无形中给二类资质提供了较高的门槛。

除此之外，还要求具备“（六）具有相应的生产设备。”，而对设备的要求也是较为苛刻的，尤其是对于“无菌”的要求，这就需要设备具备一定的自动化程度，设备的代加工定制化生产需要花费至少大几十万的费用，较为常见的为百万元级别。

综合这几项条件，如果自主进行创立二类医疗器械公司，在资质这一关，不投入大几百万的资金是很难办成事儿的。

如果觉得自己符合条件能办理口罩厂的，可以咨询我们。

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