医疗器械经营许可证如何办理,是本文主要内容。您要知道，该资质分为一类、二类和三类。其中三类是最高级别需要办理资质，二级医疗器械经营许可证是备案制。

一、医疗器械经营许可证分类

国家对于医疗器械有着严格的分类，分为一类、二类、三类。

第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。也就是风险程度低，实行常规管理就可以保证其安全、有效的医疗器械。这类的医疗器械只需要经营范围内有相关的业务就可以了。

第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。及具有中度风险，需要严格控制管理。这一类的医疗器械是需要在相关部门进行备案的。

第三类是指，植入介入人体，用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制医疗器械。这类的医疗器械需要办理经营许可证。

具体的医疗器械分类如下：

第一类：基础外科用刀《手术刀柄和刀片、皮片刀纯棚带、疣体剥离刀、柳叶刀、铲刀、剃毛刀、皮屑刮刀、挑刀、锋刀、修脚刀、修甲刀、解剖刀等》。

第二类：

1.普通诊察器械类(6820)：体温计、血压计;

2.物理治疗及康复设备类(6826)，磁疗器具，3临床检验分析仪器类(6840)，家庭用血糖分析仪及试纸4.手术室、急救室、诊疗室设备及器具类(6854)、医用小型制氧机、手提式氧气发生器;

5.医用卫生材料及敷料类(6864)，医用脱脂棉、医用脱脂纱布;

6.医用高分子材料及制品类(6866)：避孕套、避孕帽等。

第三类：

a、一次性使用无菌医疗器械：

1.一次性使用无菌注射器。

2.一次性使用输液器。

3.一次性使用麻醉穿刺包。

4.一次性使用静脉输液针。

5.一次性使用无菌注射针。

6.一次性使用塑料血袋。

7.一次性使用采血器。

8.一次性使用滴定管式输液器。

B、骨科植入物医疗器械：

1.外科植入物关节假体(一次性使用无菌医疗器械、助听器、隐形眼镜及护理用液、体外诊断试剂、6846植入材料和人工器和竖官、6877介入器材除外)等等。

二、医疗器械经营许可证申办条件

♦《医疗器械经营监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第8号)规定，从事医疗器械经营，应当具备以下条件：

(一)具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称;

(二)具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所;

(三)具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房;

(四)具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度;

(五)具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。

♦从事第二类医疗器械经营的企业只要符合上述要求即可，从事第三类医疗器械经营的企业除了符合上述条件外，还有以下两点不同的要求:

一是企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯;

二是对企业的质量负责人有更高的要求，第三类医疗器械经营企业的质量负责人应当具备医疗器械相关专业大专以上学历或者中级以上专业技术职称，同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。

♦从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案，食品药品监督管理部门当场对企业提交资料的完整性进行核对，符合规定的予以备案，发给第二类医疗器械经营备案凭证。

三、医疗器械经营许可证申办材料

♦从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出申请，并提交以下资料：

(一)营业执照(含有统一社会信用代码)复印件;

(二)法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证、学历或者职称证书复印件;

(三)组织机构与部门设置说明;

(四)经营范围、经营方式说明;

(五)经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权材料、租赁协议复印件;

(六)经营设施、设备目录;

(七)经营质量管理制度、工作程序等文件目录;

(八)计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明;

(九)经办人授权委托书。

♦从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案，填写第二类医疗器械经营备案表，并提交以上除第八项的资料

本文介绍了医疗器械备案的相关知识，全面了解医疗器械经营许可证如何办理,看了下文就你学会了文章，如果您需要办理该资质可以通过企服快车在线客服与我们联系，也可以拨打我们的电话15827290669。