二类医疗器械许可证是指从事第二类医疗器械经营的企业需要办理的备案凭证。以下是关于二类医疗器械许可证的相关信息：

办理条件

  • 人员要求：企业应设置专职质量管理人员，经营体外诊断试剂应具有主管检验师或具有检验学相关专业大专以上学历人员。质量负责人（大专以上学历）及技术人员（中级以上专业技术职称）的学历应具有医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、计算机、法律、管理等相关专业。

  • 经营场所和库房要求：第二类批发企业不得少于50平方米使用面积的经营场所，第二类零售企业不得少于20平方米使用面积的经营场所，第二类批零兼营企业不得少于70平方米使用面积的经营场所。第二类批发、批零兼营企业不得少于20平方米面积的仓储场所，经营场所和库房不得设在居民住宅内，第二类零售企业可以不设置库房，经营体外诊断试剂批发还应设置不得小于20立方米容积的冷库。

办理流程

  • 网上申请：企业登录当地药品监督管理局的官方网站，进入医疗器械经营备案系统，按要求填写相关信息并上传申请材料。

  • 窗口受理：企业将纸质申请材料提交至所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门的政务服务窗口，窗口工作人员对申请材料进行形式审查，符合要求的予以受理，不符合要求的当场或在5个工作日内一次性告知申请人需要补正的全部内容。

  • 审核与决定：食品药品监督管理部门对受理的申请进行审核，必要时可进行现场检查，审核通过的，在10个工作日内作出准予备案的决定，审核不通过的，作出不予备案的决定并书面说明理由。

  • 领取凭证：准予备案的企业，可在规定时间内到政务服务窗口领取《第二类医疗器械经营备案凭证》。

办理材料

  • 基本材料：医疗器械经营许可证申请表、《营业执照》复印件、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件、组织机构与部门设置说明、经营范围、经营方式说明、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件、经营设施、设备目录、经营质量管理制度、工作程序等文件目录、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明、经办人授权证明。

  • 其他材料：拟经营产品的注册证书及附件等。

注意事项

  • 备案材料应完整、清晰，要求签字的须签字，逐份加盖企业公章，使用A4纸打印或复印，按照材料顺序装订成册并附有目录。

  • 凡备案材料需提交复印件的，申请人须在复印件上注明日期并加盖企业公章。

  • 《第二类医疗器械经营备案表》应有法定代表人签字并加盖企业公章，所填写项目应齐全、准确。

  • 企业法定代表人、企业负责人、质量管理人员的身份证、学历或者职称证明应齐全有效，复印件确认留存，原件退回。

  • 库房产权证明及使用权证明应有效，委托贮存的，委托协议应有效，并含有明确双方质量责任的内容。

  • 经营质量管理制度、工作程序等文件目录应至少包括《医疗器械经营质量管理规范》要求的内容。

  • 医疗器械经营范围应符合医疗器械分类目录中规定的管理类别、类代号名称。

  • 同时申请第三类医疗器械经营许可和进行第二类医疗器械经营备案的，或者已经取得第三类医疗器械经营许可进行第二类医疗器械备案的，可以免予提交相应资料。