三类医疗器械是必须严格控制的特殊医疗器械。是指植入人体，用于支持和维持生命，对人体有潜在危险，必须严格控制其安全性和有效性的医疗器械。

第三类医疗器械有哪些？

用于植入身体或支持维持生命，对人体有潜在危险，必须严格控制其安全性和有效性。如植入式心脏起搏器、体外振波碎石机、创意监测系统、人工晶体、创意内窥镜、超声手术刀、彩色超声成像设备、激光手术设备、高频电刀、微波治疗仪、核磁共振成像设备、线路治疗设备、线路治疗设备、医疗高能设备、人工心肺机、内固定设备、人工心脏瓣膜、人工肾吸麻醉设备、无菌注射器、输液器、输血器、设施等。

申请三类医疗器械经营许可证需要哪些材料和要求？

所需材料有：

（1）营业执照复印件；

(2)公章;

(3)产证、租赁合同；

(4)法人、企业负责人、质量管理人身份证、毕业证等证明材料；

(5)营业场所平面图、仓库平面图。

三类医疗器械经营许可证要求

（1）场所和仓库面积要求：适应经营场所的经营规模。

（2）质量管理人员要求：大专以上学历或中级以上专业技术职称，具有3年以上医疗器械管理质量管理经验。

（3）质量管理人员专业要求：医疗器械相关专业，如：医学、药学、生物技术、护理等。

抗原检测试剂销售相关问题

疫情防控期间，哪些单位可以零售新冠病毒抗原检测试剂？

疫情防控期间，取得药品经营许可证或者医疗器械经营许可证，并具备相应储存条件的零售药店和医疗器械经营企业，可销售新冠病毒抗原检测试剂（仅取得第二类医疗器械经营备案凭证资格的企业不能零售或批发新冠病毒抗原检测试剂）。

同时，市县监管部门根据当地疫情防控形势、市场需求、企业质量管理能力等综合研判，可以指定具备相应储存条件的零售药店和医疗器械经营企业销售新冠病毒抗原检测试剂。

鼓励零售药店等依照第三类医疗器械经营企业（零售）的开办要求申领含有第三类体外诊断试剂经营范围的医疗器械经营许可证。

疫情防控期间，哪些单位可以网络销售新冠病毒抗原检测试剂？

取得医疗器械网络销售备案的第三类医疗器械经营企业，其经营范围包含“6840 体外诊断试剂（冷藏冷冻）”或“6840 体外诊断试剂（非冷藏冷冻）”，可以网络销售新冠病毒抗原检测试剂。

医疗器械批发企业可以零售新冠病毒抗原检测试剂吗？

不可以。

医疗器械经营企业从事批发新冠病毒抗原检测试剂需要什么条件？

取得体外诊断试剂经营范围且经营方式为批发或批零兼营的第三类医疗器械经营企业可以批发新冠病毒抗原检测试剂。

哪些新冠病毒抗原试剂盒产品可以进行零售？

取得国家药品监督管理局核准的医疗器械注册证，并且在说明书中注明可以个人自测的产品才能进行零售。如果说明书中注明由专业人员使用的新冠抗原检测试剂不能在药店和医疗器械经营企业零售。

未取得医疗器械网络销售资格的企业和网络销售服务资格的网络平台是否可以销售新冠病毒抗原检测试剂？

不可以。