谈到认证知识，ISO认证之家小编想给大家谈谈关于医疗设备的企业有必要做iso体系认证吗的问题，以及做医疗设备需要哪些资质对应的知识点，希望对各位的认证之路有所帮助，接下来就一起来看看吧。

我们公司是做线材产品的,若做医疗线材是否需要通过ISO13485认证?

1、ISO13485不是强制性认证，除非客户有这个要求。我们给国内很多家医疗器械企业做过CE认证以及13485体系认证，经验丰富。

2、历经10余年努力，公司已通过美国FDA认证， 欧洲医疗CE认证， 和加拿大医疗认证， 并建立了ISO 13485与ISO 9001质量管理体系。先进的管理与高品质的产品为我们赢得了市场，目前公司已与来自多个国家的知名企业建立了长期稳定的合作。

3、我公司产品广泛应用于4C/医疗/汽车行业。兆曜电子发展（深圳）有限公司先后通过ISO/TS16949：2009认证、ISO13485认证、 ISO14001：2004认证。大连集团在美国、德国、台湾（中国）、深圳（中国）等国家和地区设有分公司。

企业必须要做ISO9001认证吗,有什么好处在哪办

1、任何公司都可以做，不是强制性的；其能够证明企业质量管理和质量保证能力符合相应标准或有能力按规定的质量要求提供产品的活动。质量管理体系认证由取得质量管理体系认证资格的第三方认证机构，依据正式发布的质量管理体系标准，对企业的质量管理体系实施评定。

2、ISO 9001认证对企业有多方面的积极影响。首先，它能够帮助企业建立起一套科学、系统的质量管理体系，从而提高产品和服务的质量稳定性。其次，认证过程可以揭示企业运营中的潜在问题，为改进提供依据。此外，ISO 9001认证还是国际贸易中的一个重要通行证，有助于企业开拓国际市场，增强客户信任。

3、有利于国际间的经济合作和技术交流 按照国际间经济合作和技术交流的惯例，合作双方必须在产品（包括服务）品质方面有共同的语言、统一的认识和共守的规范，方能进行合作与交流。ISO9000质量管理体系认证正好提供了这样的信任，有利于双方迅速达成协议。

4、企业实施ISO标准可达到节能降耗，优化成本，改善企业形象。强化品质管理，提高企业效益；增强客户信心，扩大市场份额。获得ISO认证已经成为打破国际绿色壁垒、进入欧美市场的准入证，并逐渐成为组织进行生产、经营活动及贸易往来的必备条件之一。

5、提高企业管理水平 企业取得ISO9001认证，意味着该企业已在管理、实际工作、供应商和分销商关系及产品、市场、售后服务等所有方面建立起一套完善的质量管理体系。良好的质量管理，有利于企业提高效率、降低成本、提供优质产品和服务，增强顾客满意。

6、做好准备就可以申请了：选择认证机构：企业可以选择国内外的认证机构进行ISO 9001认证。在选择认证机构时，应考虑其声誉、专业能力和费用等因素。提交申请：企业需要向认证机构提交ISO 9001认证的申请，包括申请表、质量管理手册、过程控制文件等。

企业一定要做ISO14001认证吗

总而言之，ISO14001环境管理体系是一项自愿性认证，凡是有需求提高的企业都可以推行此项认证来加强企业的知名度，从根本上改善管理水平。

我们有在做，这个是不一定的。ISO体系认证属于企业自愿性认证，由企业决定做与不做。

寻求ISO14001认证咨询服务； 提交认证申请； 签订认证合同； 进行第一阶段审核； 进行第二阶段审核； 对不符合项进行纠正并跟踪验证； 获得认证发证； 进行证后监督。

这个不一定，环境管理体系认证属于自愿性认证证书，一般来说就两个目的 企业要打响自己的招牌，给集资的品牌镀金，提高知名度和客户信任度 企业需要参与到投标，一般的招标方都会对企业提出要求，iso14001有时候会作为加分项，有时候是投标的准入门槛。

不一定，但是很多出口的公司或树立环保、树立品牌的公司都要通过ISO14000认证。通过iso14000，是对企业、社会负责。不认证，只要不违反国家、地方的环保要求，也是可行的。