医疗器械、药品经营企业的营业执照附加条件

根据《医疗器械经营监督管理办法》及药品经营相关法规，医疗器械和药品经营企业在取得营业执照后还需满足以下附加条件，以下分两类说明：

一、医疗器械经营企业附加条件

资质分类管理一类医疗器械：仅需营业执照经营范围备案。

二类医疗器械：需向市级药监部门备案，提交经营场所证明、质量管理制度等。

三类医疗器械：需申请《医疗器械经营许可证》，需满足以下条件：办公及仓库面积（如普通类：

配备3名本科以上医疗行业专业人员（需参与药监部门约谈）；

计算机信息管理系统（需实现产品追溯）。

场所与设施经营场所需独立商用，不得设在居民住宅内；

仓库需符合产品储存条件（如温控、分区等）。

质量管理制度需建立采购、验收、仓储、出库复核等全流程管理制度；

委托第三方储存配送的，需提供受托方资质证明。

二、药品经营企业附加条件

许可证要求需取得《药品经营许可证》，且符合GSP（药品经营质量管理规范）认证。

人员配置需配备执业药师或药学技术人员（数量根据经营规模而定）。

设施与管理经营场所与仓库需分区明确，配备温湿度监测设备；

需建立药品追溯系统，确保来源可查、去向可追。

三、共性要求

营业执照匹配性注册地址需与实际经营地址一致，经营范围需明确包含“医疗器械”或“药品”类目。

合规文件需提供产品注册证、授权书等证明文件。

监管部门审核需通过现场检查（如仓库布局、制度执行等）。

办理流程概要

先注册营业执照（经营范围需包含医疗器械/药品）；

根据经营类别申请备案或许可证；

药监部门审核材料及现场验收。

建议根据具体经营类别和地区政策进一步咨询当地药监部门或专业服务机构。