医疗器械是指用于人体的诊断、治疗、监护、康复等医疗活动的仪器、设备、器具、材料等产品,以及与之配套使用的软件和试剂等。
根据医疗器械的风险程度,医疗器械分为第一类、第二类和第三类,其中第二类医疗器械是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械,比如创可贴、避孕套、体温计、血压计、制氧机、雾化器等。
如果想要开办一个第二类医疗器械生产公司,需要遵循以下流程和费用标准:
首先,需要注册一个有限责任公司或者股份有限公司,并取得营业执照。
注册公司的条件包括:有符合法律规定的经营范围、名称和组织形式;有符合法定出资额的出资人;有能够独立承担民事责任的法定代表人;有符合生产经营需要的场所和条件;有经工商行政管理部门核准登记的章程。
注册公司的费用包括:工商注册费、印花税、公证费等,一般在5000元左右。
其次,需要向所在地省级药品监督管理部门申请医疗器械生产许可,并提交相关材料。
申请材料包括:所生产的医疗器械注册证以及产品技术要求复印件;法定代表人(企业负责人)身份证明复印件;生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称相关材料复印件;生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表;生产场地的相关文件复印件,有特殊生产环境要求的,还应当提交设施、环境的相关文件复印件;主要生产设备和检验设备目录;质量手册和程序文件目录;生产工艺流程图;证明售后服务能力的相关材料;经办人的授权文件。
申请材料应当确保合法、真实、准确、完整和可追溯。
申请医疗器械生产许可的费用包括:申请费、现场核查费等,一般在2万元左右。
最后,通过审核和现场核查后,取得《医疗器械生产许可证》。
该证书分为正本和副本,有效期为5年。
正本和副本载明许可证编号、企业名称、统一社会信用代码、法定代表人(企业负责人)、住所、生产地址、生产范围、发证部门、发证日期和有效期限。
副本记载许可证正本载明事项变更以及车间或者生产线重大改造等情况。
企业名称、统一社会信用代码、法定代表人(企业负责人)、住所等项目应当与营业执照中载明的相关内容一致。
《医疗器械生产许可证》由国家药品监督管理局统一样式,由省级药品监督管理部门印制。
《医疗器械生产许可证》电子证书与纸质证书具有同等法律效力。