三类医疗器械怎么办理?办理医疗器械经营许可证没有库房冷库怎么办?我现在做三医疗器械贸易的,医疗器械许可证没有真实地址怎么办理,——没有地址,人员,仓库,社保和学历等我们都可以解决!
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首先,医疗器械分为行业准入。
对于进入经营许可证备案环节的医疗器械,有限责任公司自备电子证明。
营业执照需注明的内容:自身不具备营业执照注册资本、法定代表人和企业经营场所、有无出资人标记等。
注册执照上的中文信息包括:主体资格、行业、经营地区、自备电子证明内容等。
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医疗器械许可证的经营场所、仓库面积要求:
1. 法人单位分支机构(跨设区市设立的除外)及专营医疗器械设备类的,可不单独设立仓库,但应当具有加盖法人单位或所授权经营产品的生产企业(包括进口总代理商)原印印章的有关统一采购配送、统一质量管理、安装和售后服务等承诺,以及所专营产品的注册证、授权文件等证明。
2.所申报的经营场所和仓库原则上在同一行政区域内就近设置,广州工商办理,且均不得设在民用住宅、部队、G-A、武警营区内。
对于经营三类医疗器械的仓库要求如下:仓库并非指危险仓库,它是指在使用医疗器械生产、消毒和保管等企业的库房。
“仓库”,是指生产、销售和使用医疗器械生产、消毒、保管、备用品和商品不经合法许可的场所。
仓库具有内部设施、仓库建筑、仓库场所、办公室、施工现场、设备储藏室、居民区等。
库房建筑,是指按照由一般建筑组成的建筑物。
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3.经营第二类、第三类医疗器械产品的,办理三类医疗器械的经营场所使用面积应当不小于40平方米,法人单位分支机构的经营场所使用面积应当不小于25平方米(跨设区市设置的除外);经营助听器的,经营场所使用面积应当不小于25平方米;经营隐形眼镜及护理用液的,经营场所使用面积应当不小于10平方米。
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4.经营助听器或者隐形眼镜及其护理用液的,可以不设仓库,但应当有专柜存放。
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5. 经营第二类、第三类医疗器械的(助听器、隐形眼镜及护理用液、一次性使用无菌医疗器械产品体外诊断试剂、6846植入材料和人工器官、6877介入器材除外),仓库使用面积应当不小于30平方米;经营一次性使用无菌医疗器械的,仓库应当在同一建筑物内,使用面积应当不小于200平方米。
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15827290669。
那么这里是有明确提到一点是需要有相对独立的经营场所,并且在办理过程中,是需要布置场所,市场监督局的人员是会要去现场拍照并且审查,场地仓库等达到要求符合条件才能够拿到三类医疗器械经营许可证的!
有的商家是做贸易的或者是直接从厂家对接诊所等的!实际应用中也确实不会要用到真实的办公场所,或者说前期不会花费太高的去租一个办公室,那么出于这些情况也是可以选择第三方合作的哦!
我司操作三类医疗器械经营许可代办,为您提供注册地址、仓库、人员等,让您省心放心,医疗器械经营许可证办理多年经验。
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