进口医疗器械报关

我国医疗器械生产目前主要以中低端为主，由于技术限制和发达国家资源垄断等因素，部分高端医疗器械不易研发制造，仍需从国外进口。

今天，小编就带大家了解一些关于医疗器械进口报关的小知识。

进口医疗器械报关风险类别

根据进口医疗器械的结构特征、使用形式、使用状况、国家医疗器械分类的相关规则以及进口检验管理的需要等，进口医疗器械报关产品可分为高风险、较高风险和一般风险三类。

一、高风险

1、植入人体的医疗器械；

心脏起搏器

2、介入人体的有源医疗器械；

内窥镜

3、用于支持、维持生命的医疗器械；

呼吸机

4、对人体有潜在危险的医学影像设备及能量治疗设备；

核磁共振仪

5、产品质量不稳定，多次发生重大质量事故，对其安全性有效性必须严格控制的医疗器械。

二、较高风险

1、介入人体的无源医疗器械；

2、不属于高风险的其他与人体接触的有源医疗器械；

3、产品质量较不稳定，多次发生质量问题，对其安全性有效性必须严格控制的医疗器械。

三、一般风险

未列入高风险、较高风险等级的进口医疗器械属于一般风险等级。

医疗器械进口报关所需资质

一、医疗器械进口报关收货单位所需特殊资质

1、医疗器械经营许可证（货物属于《医疗器械分类目录》第二类和第三类医疗器械的）；

医疗器械经营许可证

2、营业执照（经营范围里有销售医疗器械许可）。

二、医疗器械进口报关所需单证

1、国家食品药品监督管理局颁发的《中华人民共和国医疗器械注册证》和《医疗器械注册登记表》；

2、属于《实施强制性产品认证的产品目录》内的医疗器械，还需提供中国强制性认证证书（3C认证）；

3、部分医疗设备需要办理自动进口许可证（O证）；

4、器械的照片、铭牌、设备技术参数、最终用途、中文说明书等；

5、进口合同、发票、装箱单；

6、其他海关要求提供的相关单证资料。

特别提示：根据《医疗器械监督管理条例》规定，进口医疗器械报关应当有中文说明书、中文标签。说明书、标签应当符合本条例规定以及相关强制性标准的要求，并在说明书中载明医疗器械的原产地以及代理人的名称、地址、联系方式。不符合这项规定的不得进口，因此，进口商在进口医疗器械报关前应按规定配好中文标签及说明书。

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