在药品专利纠纷审理过程中，仿制药申请人有义务提交仿制药技术方案。未在合议组规定的期限内提交仿制药技术方案等证据的，需要承担相应的法律后果；仿制药申请人的举证责任有一定限度，按照原则应限于仿制药技术方案落入专利保护范围或不落入专利保护范围的可能性较大的全面覆盖。

仿制药申请人有义务在规定时间内提交仿制药技术方案

提交仿制药相关申请材料，确认仿制药技术方案是否落入涉案专利的保护范围，这是法律法规对仿制药申请人明确规定的义务。

提交仿制药的相关申请材料，确认仿制药的技术方案是否落入涉案专利的保护范围，是药品专利纠纷早期解决机制运行的必然要求。

未在规定时间内提交仿制药技术方案的，仿制药申请人应当承担证据不足的法律后果

申请人有证据但无正当理由拒绝提交的，由负有举证责任的当事人承担不利后果。

仿制药的技术方案属于仿制药申请人的公司秘密，不能成为其免除提交证据的正当理由。

合议组能够从国家食品药品监督管理局获取仿制药申请材料，不能成为仿制药申请人免于提交证据的正当理由。

仿制药申请人的证明应当遵循全面覆盖的原则，重点关注仿制药技术方案具有涉案专利的全部技术特征

在有效解决纠纷的前提下，仿制药申请人和/或原研药上市许可持有人技术秘密的披露是药品专利纠纷早期解决机制的本质要求。

在药品专利纠纷早期解决机制行政裁决程序中，仿制药申请人提交的证据应重点关注仿制药技术方案是否涵盖涉案专利的全部技术特征。

仿制药申请人的证明应当以仿制药的技术方案落入涉案专利的保护范围，或者仿制药的技术方案不落入专利的保护范围为依据涉及。

作为专利法第四次修改引入的新制度，药品专利纠纷早期解决机制是根据我国医药行业实际情况选择的具有中国特色的药品专利链接制度。行政裁决程序是纠纷解决的重要组成部分。其顺利有序运行不仅有赖于仿制药申请人在规定的举证期限内积极提交仿制药技术方案，也有赖于双方对举证限度的理性认识。