申请医疗器械许可证地址

申请医疗器械许可证地址，是经营场所的地址应当具体、真实,要么是产权房或是租赁合同在一年以上的公司地址。

在政策规定上，公司注册地址需与经营地必须要一致，且住宅内不能办公。

一、申请医疗器械许可证地址

从古至今，医疗器械与我们的生活都有着密切的联系，唯一不同的就是如今的医疗器械已经越来的越先进，在我们的日常生活中发挥了巨大的作用，因此有很多的朋友打算加入到医疗器械的行业经营中，但是我们在经营医疗器械之前，都需要先获得医疗器械经营许可证。

申请医疗器械许可证在地址上有什么要求呢？

1、首先要有一个正规独立经营的场所，也就是我们在经营医疗器械的时候，需要有一个固定的场所机构，而且这个场所不能够是自己和他人合用，必须自己独立经营；

2、注册地址、仓库地址的填写应明确具体的门牌、楼层和房号；

3、房产证明、房屋租赁证明（出租方要提供产权证明）应有效。

二、申请医疗器械许可证地址：医疗器械生产企业许可证现场审查标准

（一）根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第276号）、《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理局令第12号），结合现场审查的实际情况，特制定本标准。

（二）本标准适用于对新开办企业申办《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械生产企业许可证》生产地址和生产范围变更以及《医疗器械生产企业许可证》换证的现场审查。

（三）生产企业现场审查按《医疗器械生产企业许可证现场审查评分表》进行，审查评分表分为 5个部分，其中否决条款5项，总分为 300 分，各部分内容和分值为：

1．人员资质 70分

2．场 地 80分

3．法规资料 40分

4．生产能力 40分

5．检验能力 70分

（四）合格标准：

“否决项”一项不合格，即为本次审查不合格；

“否决项”合格且各部分的得分率均达到80%以上为合格；

“否决条”合格且各部分的得分率均达到60%以上，其中，一部分（或几部分）不足80%的，要求企业整改并进行复查，复查仍不合格，即为本次审查不合格。

“否决条”合格而一部分（或几部分）的得分率不足60%,即为本次审查不合格。

三、申请医疗器械许可证地址，联系我们

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