大家好，企服快车企服小编苗若来为大家解答第二类医疗器械行业应用，医疗器械经营许可证办理申请需要材料的相关医疗器械经营许可证。第二类医疗器械行业应用，医疗器械经营许可证办理申请需要材料很多人还不知道，现在让我们一起来看看吧！

第二类医疗器械行业应用

普通诊察器械类：体温计、血压计;

物理治疗及康复设备类：磁疗器具;

临床检验分析仪器类：家庭用血糖分析仪及试纸;

手术室、急救室、诊疗室设备及器具类：医用小型制氧机 手提式氧气发生器;

医用卫生材料及敷料类：匡用脱脂棉、医用脱脂纱布;

医用高分子材料及制品类：避孕套、避孕帽等。

还有市面经常看到的轮椅拐杖助行器等。

医疗器械经营许可证办理申请需要材料

1、国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理

第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。比如手术刀、手术剪、纱布绷带、医用冰袋、听诊器等。

第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。比如我们日常生活中常见的体温计、血压计、心电图仪、雾化器等。

第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。比如常见的隐形眼镜、注射器、静脉留置针、心脏支架、呼吸机、CT、核磁共振等。

其中开办第二类医疗器械经营企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。开办第三类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》。

2、医疗器械经营许可证办理申请需要材料

1、营业执照复印件;

2、医疗器械经营许可申请表

3、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件;

4、经营场所、库房的地理位置图、平面图(注明面积)、库房的产权证;

3、医疗器械备案办理流程

1、申请受理(2个工作日)，出具受理通知书。

2、审查与决定(5个工作日)，出具《医疗器械经营许可证》或《不予行政许可决定书》。

3、颁证与送达(5个工作日)

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本文到此结束，希望对大家有所帮助。

医疗器械经营许可证