医疗机构执业许可证办理条件及材料

医疗机构执业许可证办理条件及材料。医疗在我们的生活当中占据重要的位置，除了衣食住行是我们的生活的必需品，医疗也是我们生活的必需品，医疗行业从古延续至今，如今关于医疗的政策将更加完善，那么医疗器械公司怎么注册需要哪些许可证?

医疗器械的分类：

1、医疗器械经营，是指以购销的方式提供医疗器械产品的行为。

2、医疗器械批发，是指将医疗器械销售给具有资质的经营企业或者使用单位的医疗器械经营行为。

3、医疗器械零售，是指将医疗器械直接销售给消费者的医疗器械经营行为。

按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理

第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。

第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

经营第一类医疗器械不需许可和备案(工商直接增项);

经营第二类医疗器械实行备案管理(二类医疗器械备案完再工商增项);

经营第三类医疗器械实行许可管理(医疗器械许可证办完再工商增项);

工商局有时候也会直接给医疗器械经营范围。二类备案和三类都在区食品药品监督管理局窗口交材料;其中二类备案当场能拿，并由所属街道的食药所在3个月内现场抽查;

三类交完材料后，药监局在30个工作日内进行现场核查，核查通过后在10个工作日内领证。

医疗机构执业许可证办理条件

1、符合《医疗机构设置规划》与《医疗机构基本标准》条例

2、需要是本地户口人员才可以办理

3、医疗机构单位占地面积需40平方米以上

4、国家承认的中专及以上学历

5、获得医师资格证书并在权威医疗机构工作五年

6、法人需申请《医疗机构执业许可证》

7、注册资金

医疗机构执业许可证办理材料

1、登记执业注册书，撰写指定内容与申请

2、申请人相关资料，比如身份证、证书等

3、申请人医疗机构场地证明，如果还在建设当中，则需要完工后在提交，并提医疗机构场地3年的房屋建筑安全检测报告

4、场地施工材料与内部设计平面图

5、医疗机构执业许可证登记承诺书

医疗器械经营许可证事项变更事项：

1、如变更企业法定代表人的，应提交：法定代表人的身份证明，学历证明或职称证明，工作简历一份，已变更的工商营业执照副本原件。

2、如变更企业负责人的，应提交：企业负责人的身份证明，学历证明或职称证明，任命文件的复印件和工作简历。

3、如变更企业名称的，应提交：工商行政管理部门出具的企业名称变更核准通知书和已变更的工商营业执照副本原件。

4、如变更企业注册(经营)地址的，应提交经营场所平面布置图、房屋产权或使用证明、地理位置图。

5、如变更仓库地址的，应提交仓库平面布置图、房屋产权或使用证明、地理位置图、仓库设施设备目录。如果经营的是体外诊断试剂，还需提交相关冷链设施证明材料。如备用发电机组或备用制冷机组、自动温控仪、自动报警设备、冷藏车等发票，冷库安装合同、运行合格证明等。

6、如变更经营范围的，应提交仓库平面布置图、房屋产权或使用证明、仓库设施设备目录及相应存储条件说明、质量管理人的学历或职称证书复印件、专业技术人员一览表及人员的学历、职称证书、身份证复印件和拟经营产品注册证的复印件及相应存储条件的说明。

7、如变更质量管理人的，应提交拟任质量管理人学历、职称证书、身份证复印件及企业质量管理人员简历表。

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