医疗器械诚信档案与投诉举报措施

在国家大力推进社会诚信建设的大背景下，新《条例》对于医疗器械行业的失信行也首次亮剑，推出了多项颇有震慑力的监管措施。

新《条例》规定，国务院食品药品监督管理部门建立统一的医疗器械监督管理信息平台。

食品药品监督管理部门应当过信息平台依法及时公布医疗器械许可、备案、抽查检验、违法行为查处情况等日常督管理信息。

但是，不得泄露当事人的商业秘密。

信息公示的规定，可以平衡行业内经营者和消费者信息不对称的情形，有利于公开透明环境的形成，增强行业的透明度。

新《条例》还规定，食品药品监督管理部门对医疗器械注册人和备案人、注册医疗器械公司生产经营企业、使用单位建立信用档案，对有不良信用记录的增加监督检查频次。

食品药品监督管理等部门应当公布本单位的联系方式，接受咨询、投诉、举报。

食品药品监督管理等部门接到与医疗器械监督管理有关的咨询，应当及时答复；接到投诉斥、举报，应当及时核实、处理、答复。

对咨询、投诉、举报情况及其答复、核实、处理情况，应当予以记录、保存。

有关医疗器械研制、生产、经营、使用行为的举报经调查属实的，食品药监督管理等部门对举报人应当给予奖励。

依据《药品管理法》《条例》等相关法律法规，为进一步加强药品和医疗器械安全监督管理，推进诚信体系建设，完：

《规定》对“黑名单”的目的、制定依据、公布原则、公布方式、监管机构行政管辖划分及义务、被监管对象、纳入行为及具体的罚则等内容逐一进行了明确，其根本目的是保障公众的“用械安全”。

按照《规定》，国家食品药品监督管理总局负责全国药品安全“黑名单”管理工作；省级以上食品药品监督管理部门负责本行政区域内药品安全“黑名单”管理工作。

在中华人民共和国境内从事药品和医疗器械研棚、生产、经营和使用的企业或者其他单位及其接负责的主管人员和其他直接责任人员应受《规定》约束。

凡纳入药品安全“黑名单”的，国家食品药品监督管理总局或者省（区、市）食品药品监督管理部门应当在行政处罚决定生效后十五个工作日内，在其政务网站上公布。

国家品药品监督管理总局应当在接到省（区、市）食品药品监督管理部门上报的药品安全“黑名单”后五个工作日内，在其政务网站上予以转载。

公布的“黑名蝉”内容包括违法生产经营者的名称、营业地址、法定代表人或者负责人以及《规定》第七条第二款规定的责任人员的姓名、职务、身份证号码（隐去部分号码）、违法事由、行政处罚决定、公布起止日期等信息。

《药品安全“黑名单”管理规定（试行）》的实施，是我国建设药械行业诚信体系的重要举措，也是促进社会诚信体系不断完善的关键环节。

《规定》的实施影响主要有两方面：企服快车面，对“黑名单”中公布的违法生产经营者，食品药品监督管理部门应当记人监管档案，并采取增加检查和抽验频次、羚定期报告质量管理情况等措施，实施重点监管。

社会组织或者个人对列入药品安全“黑名单”的单位和个人进行监督，发现有违法行为的，有权向食品药品监督管理部门举报。

另企服快车面，对纳入“黑名单”的企业及负责人，面临着信息公示及行业禁入和退出（有时限）的多重风险。

其中包括“不予受理”“不予许可”吊销／撤销具许可证”“不得聘用其从事药品生产、经营活动”等行政处罚措施以及一至十年不等的行业禁入期。

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