想要从事药品相关业务的企业,要药品生产的,药品生产这个经营范围是许可项目,要后置许可拿到药品生产许可证的。要申请药品生产许可证,需要具备一定的条件才可以,药品生产是很严格的,接下来就具体跟大家介绍一下药品生产许可证申请需要具备的一些条件。
1、专业的技术工作人员必不可少,要依法经过资格认定的,药学、工程以及其他相应的技术工人,相应的一些负责人法人等,需要符合药品管理法和疫苗管理法里规定的条件。
2、要生产药品的,厂房和设施设备还有卫生环境一定得符合规定,并且和药品生产相适应。
3、要有专门的人员和机构对生产的药品的质量进行检验和管理,还要有专门的仪器设备进行检验和管理。
4、要申请药品生产许可证的企业要有保证药品质量的规章制度,符合相应的规范和要求。
5、如果是从事疫苗生产的,还需要有相应的规模和产能的储备,这个都要足够的,并且有确保生物安全的相应的制度和设备,疫苗生产肯定得符合疾病预防和相关控制的需要。
以上就是关于想要申请药品生产许可证的企业需要具备的一些条件。
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