大家都知道三类许可证比较难办,准备的资料非常多,人员的要求也很高,一般都会交给专业的代办机构来办理,今天就来跟大家讲一下如何办理第三类医疗器械经营备案。
我们需要办理一份营业执照,经营范围中需要有三类医疗器械销售,取得营业执照后我们再准备三类医疗器械备案所需要的材料。
我们先搜索浙江省食品药品监督管理局,然后用公司的账户登入,选择医疗器械新办,然后按照流程填写经营许可的申请书,上面的内容都需要填写,提交之后其他的材料是需要现场提交的。
我们需要准备公司营业执照的复印件一份,公司的工作人员除了售后和培训人员之外必须是专职的,相关的工作人员都有学历的要求,专业人员和质量管理的负责人必须取得资格证和相应的职称,并且有专业的要求需要是医学相关专业的,负责人需要有该行业三年以上的工作经验。
提供公司的各部门的组织结构图,场所和仓库除提供房产证和租赁合同外还旭还需要准备平面图等,企业还需要制定各项管理制度和工作程序的目录,在办公场所还需要安装信息管理系统并提供简介和说明,最后需要打印一份保证书并签字盖章,保证所提交的所有材料是真实有效的。
还有需要注意的是,公司需要给相关的人员缴纳社保之后才能去办理三类医疗器械的备案,用来证明这些人员是专职而不是兼职的。
住所我们除了要提供平面图还需要准备地理位置图。
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