【资质许可】医疗机械许可证

在云南省从事医疗器械经营，需根据经营类别办理《医疗器械经营许可证》或《医疗器械经营备案凭证》。以下是详细办理流程：

一、医疗器械分类及办理要求

根据风险等级，医疗器械分为三类：

二、办理流程（以二类备案/三类许可为例）

1. 第二类医疗器械备案（线上办理）

申请条件：

• 已取得营业执照（经营范围含"第二类医疗器械销售"）

• 有与经营规模相适应的经营场所和库房

• 具有符合医疗器械质量管理要求的计算机信息管理系统（部分类别需要）

所需材料：

1. 第二类医疗器械经营备案表

2. 营业执照复印件

3. 法定代表人、企业负责人身份证明

4. 经营场所和库房的房产证明或租赁协议

5. 经营设施设备目录

6. 质量管理制度等文件

办理步骤：

1. 登录云南药品监督管理局"医疗器械生产经营许可备案信息系统"（http://ylqxxk.ynmpa.cn/）

2. 注册企业账号并提交备案申请

3. 在线提交电子材料

4. 审核通过后（一般5个工作日内），自行下载打印备案凭证

注：昆明市、曲靖市等州市办理流程一致，备案后无需现场核查。

2. 第三类医疗器械经营许可（线下+线上结合）

申请条件：

• 企业营业执照（含三类医疗器械经营范围）

• 至少1名大专以上学历的质量负责人（相关专业）

• 符合GSP要求的经营场所和库房（需阴凉库、冷库等特殊存储条件的要配备相应设备）

• 完善的计算机管理系统

所需材料：

1. 医疗器械经营许可申请表

2. 营业执照复印件

3. 法定代表人、企业负责人、质量负责人身份证明及学历证明

4. 经营场所、库房地址的地理位置图及平面图

5. 经营设施设备目录

6. 质量管理制度等文件

7. 计算机信息管理系统情况说明

办理步骤：

1. 线上预审：通过云南药监局系统提交申请

2. 现场核查：药监部门对经营场所进行GSP符合性检查

3. 审批发证：通过后10-15个工作日内发放许可证

三、注意事项

1. 经营场所要求：

• 批发企业：办公面积≥50㎡，库房≥80㎡

• 零售企业：经营场所≥40㎡

• 需配备温湿度监控系统（三类必须）

2. 冷链管理：

• 经营需冷藏的医疗器械（如疫苗、试剂等），必须配备2-8℃冷库及冷藏车

3. 有效期：

• 二类备案凭证：长期有效（信息变更需30日内办理变更）

• 三类许可证：有效期5年（届满前6个月申请延续）

4. 违规处罚：

• 无证经营三类医疗器械，最高处货值金额20倍罚款（《医疗器械监督管理条例》）

四、常见问题

Q1：在云南开药店卖体温计需要办证吗？

• 体温计属于二类医疗器械，需要办理第二类医疗器械经营备案。

Q2：医疗器械经营许可证代办费用多少？

• 二类备案：自助办理免费，代办服务费约2000-5000元

• 三类许可：代办服务费约1万-3万元（含场地规划、材料准备、现场指导等）

Q3：电商平台卖医疗器械需要什么资质？

• 必须办理《互联网药品信息服务资格证书》+医疗器械经营资质

• 入驻天猫、京东等平台还需提供《医疗器械网络销售备案》

五、办理建议

1. 先确定经营类别：通过《医疗器械分类目录》查询产品管理类别

2. 场地提前规划：三类医疗器械对库房有严格要求，建议咨询专业机构

3. 专业人员配备：质量负责人需具有医疗器械相关专业大专以上学历

4. 系统准备：三类经营需配备符合GSP要求的计算机管理系统

如需昆明、玉溪等具体州市的办理细节，或需要医疗器械经营许可申报材料模板，可进一步咨询