三类医疗器械经营许可证怎么办理

三类医疗器械具体指哪些？可能很多这一行的老板们知道自己要办证，但是不知道具体是办哪类，第三类医疗器械是最高级别的医疗器械，也是必须严格控制的医疗器械，是指植入人体，用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。那么办理三类医疗器械经营许可证有什么要求吗？需要哪些材料呢？今天小编就跟大家讲讲在上海注册公司三类医疗器械经营许可证怎么办理吧。

首先，大家得知道，现在一类医疗器械经营许可证是不需要办理许可证的，二类也只需要备案，三类才需要办理许可证。下面来看看办理三类医疗器械经营许可证的要求吧。

办理三类医疗器械经营许可证的要求：

1、有办公场地和仓库，其中办公地址大于100平米，仓库地址大于60平米，如果有体外诊断试剂需要有冷库，且大于40立方米。

2、有三名相关的人员，需要有相关的证书。

3、有所经营的产品的产品证书。

4、其他相关的法律法规要求。

办理三类医疗器械经营许可证需要的资料：

1、《医疗器械经营企业许可证申请表》。

2、工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》。

3、申请报告。

4、经营场地、仓库场所的证明文件，包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件。

5、经营场所、仓库布局平面图。

6、拟办法定负责人、企业负责人、质量管理人的身份证、学历证明或职称证明的复印件及个人简历。

7、技术人员搜索一览表及学历、职称证书复印件。

8、经营质量管理规范文件目录。

9、企业已安装的产品购、销、存的信息管理系统，打印信息管理系统首页。

10、仓储设施设备目录。

11、质量管理人员在岗自我保证声明和申请材料真实性的自我保证声明，包括申请材料目录和企业对材料作出 如有虚假承担法律责任的承诺；

12、凡申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》。

13、申请《医疗器械经营企业许可证》确认书

以上就是关于三类医疗器械经营许可证怎么办理的资讯，现在市场竞争很大，如果有需要入行的老板可不要错过啦，有什么不了解的地方欢迎跟小编一起讨论哦。