武汉企服快车财税是一家财税公司，15年代办经验!全程免费代办,无需法人股东亲自到场,会帮您解决一切的注册难题，下面让我们一起看看注册医疗器械公司要求有哪些

注册医疗器械公司要求有哪些

1、具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称。

2、具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所。

3、有健全的产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等。

4、具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。

5、具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。

办公面积需要在90平米以上。

注册医疗器械公司需要多少钱

注册医疗器械公司的费用因多种因素而异。如果选择自己办理注册，费用相对较低，主要需要支付一些工本费和刻章费用，大约在几百元左右。若选择代理机构代为办理，则需要支付代理费，具体费用标准因代理机构和服务内容不同而有所差异，一般在1000-2000元之间。

此外，开办第二类医疗器械经营企业需要注册资金60万元以上，而第三类医疗器械企业需要注册资金150万元以上。经营范围涉及国家重点监控的产品时，注册资金需要达到300万元以上。因此，注册医疗器械公司的总费用会因多种因素而异。

注册医疗器械公司的流程

1、前往工商管理部门申请企业名称预先核准通知书。

2、在当地食品药品监督管理局网站上提交在线申请材料。

3、等候食品药品监督管理局的网上材料审核，审核通过后会预约时间查看经营场地。

4、提交书面申请材料，一旦获得批准，创业者将收到医疗器械企业许可证。

5、开立验资账户，股东进行出资，并由会计师事务所出具相关验资报告。

6、申请医疗器械营业执照。

7、前往刻章机构刻制公章、财务章、合同章、法人章和发票章。

8、前往相关部门申请组织机构代码证。

9、到相关部门办理税务登记证。