随着国家安全意识的增强,对各行各业的要求和标准也在提高,医药、医疗器械等行业最为重要。市场上经营的医疗器械、药品需要相应的资质才能经营,那么二类医疗经营器械许可证怎么办理?想必很多朋友都想知道。让我们跟随小编的步伐去了解一下吧!
二类医疗器械经营许可证怎么办理?
签订合同-支付预付款-查找公司名称-准备材料-向当地药监局提交申请材料-通过药监局检查-取得医疗器械经营许可证-注册资本到位-取得营业执照-取得组织机构代码证-取得税务登记证-交付材料并支付余款-结束。第二类医疗器械经营许可证所需资料。
1.医疗器械经营许可证和医疗器械经营许可证申请表。
2.有关部门出具的企业名称预先核准通知书或营业执照。
3.申请报告。
4.经营场所和仓储场所的证明文件,包括产权证或租赁协议复印件和出租方的产权证。
5、营业场所、仓库平面布置图。
6.负责人、企业负责人和质量经理的身份证、毕业证或职称证书复印件及其简历。
7.技术人员名单及学历、职称证书复印件。
8、管理质量管理标准文件目录。
9、企业已安装产品进销存信息管理系统,打印信息管理系统主页。
10.存储设施和设备目录。
11.质量管理人员的在职自我保证声明和申请材料真实性的自我保证声明,包括申请材料目录和企业对任何虚假承担法律责任的承诺;
12、凡申请企业申报材料,经办人员不是法定代表人或负责人本人的,企业应提交授权委托书。
13、申请《医疗器械经营许可证》确认书。
第二类医疗器械经营许可证有效期
有效期为五年。
根据《医疗器械生产监督管理办法》,为加强医疗器械生产监督管理,规范医疗器械生产行为,保障医疗器械安全有效。
根据《医疗器械监督管理条例》制定的《医疗器械生产监督管理办法》第十三条有效期为5年,注明许可证号、企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、生产办公地、生产范围、发证部门、发证日期和有效期。
在我国,如果要从事一些特殊的行业,需要有相应的证书,就像医疗器械的操作一样,需要向有关部门申请并通过。以上是关于如何申请二类医疗器械经营许可证的相关内容,希望对你有所帮助。
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