在我们的日常生活中，医疗器械的存在已不可替代，它涵盖了我们的各个方面。所以，医疗器械企业管理等相关要求也是非常，医疗器械二类风险程度为中度，需要由省级食品药品监管部门实行备案管理，可以选择专业的代理机构进行办理。接下来跟着上海企服快车一起来看看二类医疗器械办理的相关程序吧。

一、二类医疗器械办理对象

具备二类医疗器械经营备案申请条件的企业; 持有《第二类医疗器械经营备案凭证》的企业，也就是说必须是以公司（企业）执照的身份。

二、医疗器械需要的申请材料：

1.第二类医疗器械经营备案表

2. 相关营业执照复印件

3. 相关法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件

4. 组织机构与部门设置说明

5. 经营范围、经营方式说明;

6. 经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者由房屋租赁所出具的租赁凭证复印件;

7. 经营设施、设备目录;

8. 经营质量管理制度、工作程序等文件目录;

9. 经办人授权证明。

以上便是关于医疗器械许可办理的相关信息。医疗器械经营许可证的办理需要准备的资料非常多，而且在具体的办理过程中需要注意的事项也很多，亲自办理还是比较麻烦的，越来越多的企业都会寻找专业的代理服务，上海企服快车提供公司注册、代理记账、医疗器械许可等服务（企服快车医疗器械产业园欢迎入驻），如您有这方面的需要，欢迎随时致电上海企服快车进行咨询。