随着新冠肺炎疫情的发展，对各种医疗产品的需求增加。为了确保上市产品的质量，国家美国食品药品监督管理局加强了对医疗器械经营的监督和控制。在不断的抽查和例行检查中，许多没有经营资质和质量问题的企业被责令停业甚至吊销相关资质证书。由此可见，合规管理资质对企业来说很重要。

定义

医疗器械许可证全称是《医疗器械经营许可证》，是医疗器械企业必备的凭证。第二类医疗器械企业的设立应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。设立第三类医疗器械企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，发给《医疗器械企业许可证》。医疗器械经营许可证现为事后审批，工商行政管理部门将在核发营业执照后申请审批。《医疗器械经营许可证》的有效期为5年。

处理关键点分析

一、医疗器械分类

第一类是指能够通过日常管理确保其安全性和有效性的医疗器械。

第二类是指安全性和有效性应当得到控制的医疗器械。

第三类是指植入人体；支撑和维持生命；对人体有潜在危险的医疗器械，其安全性和有效性必须严格控制。

一类医疗器械:

基本手术刀:手术刀柄和刀片、皮肤刀、疣削皮刀、柳叶刀、铲刀、剃须刀、头皮屑刮刀、挑刀、前刀、修脚刀、美甲刀、手术刀等。

二类医疗器械:

1.通用诊断仪器(6820):温度计、血压计。

2.理疗和康复设备(6826):磁疗仪

3.临床检验分析仪器(6840):家用血糖分析仪、试纸。

4.手术室、急诊室、诊所设备及用具(6854):医用小型制氧机便携式制氧机；

5.医疗卫生材料和敷料(6864):脱脂棉和医用脱脂纱布。

6.医用高分子材料及制品(6866):避孕套、避孕帽等。

三类医疗器械:

1.一次性无菌医疗器械

(1)一次性无菌注射器

(2)一次性输液器；

(3)一次性输液器

(4)一次性麻醉穿刺袋

(5)一次性静脉输液针

(6)一次性无菌针头

(7)一次性塑料血袋

(8)一次性血液取样器

(9)一次性滴定管输液器

2.骨科植入物和医疗器械

(1)外科植入关节假体

(2)一次性无菌医疗器械、助听器、隐形眼镜及护理液、体外诊断试剂、6846植入材料及人工器官(6877介入器械除外)等。

二.投标条件

(一)有与业务规模和业务范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应具有国家承认的相关专业资格或职称。

(二)有与经营规模和范围相适应的相对独立的经营场所。

(三)具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括符合医疗器械产品特性要求的储存设施和设备。

(4)建立和完善产品质量管理体系，包括采购、进货检验、入库、出库评审、质量跟踪体系和不良事件报告体系等。

(五)应当具备与其管理的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务能力，或者约定由第三方提供技术支持。

(6)医疗器械公司所需人员:法人、企业负责人、质量负责人、质量管理员、检验人员。

(7)企业负责人、质量负责人、质量管理员应具有医学专业大专以上学历，检验员应具有医学专业大专以上学历(学历不含药学专业)。

三.准备材料

(1)《医疗器械经营许可证申请表》。

(2)《医疗器械经营许可证申请材料登记表》。

(三)工商行政管理部门核发的企业名称预先核准证书或营业执照复印件。

(4)拟设企业质量管理负责人身份证、学历或职称证书复印件及简历。

(5)拟设企业质量管理人员的身份证、学历或职称证书复印件。

(6)拟设企业的组织机构和职能或专职质量管理人员的职能。

(7)拟设企业的地理位置图、注册地址和仓库地址的平面图(注明面积)、产权证明或租赁协议复印件(附租赁房屋的产权证明)。

(8)拟设立企业的产品质量管理体系文件和仓储设施设备目录。

(9)产品代理人的授权委托书、营业执照、生产许可证复印件、产品代理人的注册证书(包括产品说明书和型号清单)。

(十)医疗器械基本经营范围。

(11)申请二类、三类产品不超过5个。

四.处理过程

1.向食品药品监督管理局提交医疗器械经营许可证申请材料；

2.美国食品药品监督管理局信息表述评；

3.数据的正式接受；

4.相关部门的行政复议；

5.现场评审；

6.相关部门的行政决定；

7.制作和颁发证书。