口罩等医疗用品出口的注意事项

针对海外市场这一急缺现象，口罩出口将成为国内企业新的利润增长点，但是口罩等医用物资出口需要注意什么？小编已将相关问题汇总如下：

一、国内出口贸易方需要具备哪些资质和材料？

1：营业执照（经营范围有相关经营内容）。

2：企业生产许可证（工厂需要）。

3：产品检验报告（工厂自检）。

4：医疗器械注册证（非医疗级别的物品不需要）。

5：产品说明书（跟着产品提供）、标签（随附产品提供）。

6：产品批次/号（外包装）。

7：产品质量安全书（跟着产品提供）。

8：产品样品图片及外包装图片。

9：贸易公司需要海关注册。

*是否是医疗级别的，由药监局按照产品资质和标准来认定！详见第五条。

二、目前国内口罩等疫情物资是否可以出口？

回答：商务部已对外说明，口罩等疫情物资可正常出口。所以一切关于口罩不可出口的传闻都是假的，辟谣！

三、出口疫情物资的企业需要有什么资质？

回答：普通口罩等非医疗器械管理的疫情物资，没有监管条件，有进出口权的企业，就可以直接出口。涉证的口罩等疫情物资，需要产品三证：

A.营业执照（经营范围包含有医疗器械相关，非医疗级别的物品不需要。

B.产品备案证或者注册证。非医疗级别的物品不需要。

C. 厂家检测报告，然后有进出口经营权的企业，再行出口。另外，如果是企业想赠送或者代替海外关联公司采购，需要提供情况明。

四、在我们的公司想要出口一批涉证口罩，不过没有出口资质，想问一下还能进行出口吗？

回答：如果是具备三证的工厂的产品，可以通过联系我们通过代理进行出口销售，如果没有三证的话，那就不能出口了。

五、普通口罩和医用口罩出口分别需要什么资质，需要办理哪些证呢？

回答：普通和医用，是指用途。而药监局管理是按照产品品质和标准来管理的。二类和三类的医疗器械的口罩，需要备案证或者注册证，才能出口。

六、贸易公司没有医疗器械的资质，可以出口口罩吗，厂家可以提供三证，退税有问题吗？

回答：可以的，外贸公司的营业范围最好包括劳防用品等内容。厂家提供三证可以出口退税。

七、我想个人快递少量口罩到国外可以寄吗？

回答：个人行邮目前也是不禁止出口的。一般快递美国，可以考虑FEDEX、UPS、DHL、EMS、SF等快递公司。不过有人反映，DHL会要求寄件人提供美国的FDA认证，也有的DHL干脆拒收，也有小伙伴被FEDEX拒收过。那可以先尝试一下邮局邮寄试一下，或者在邮寄前，先电话咨询各个快递公司。

八、如何查询口罩是否合格？

回答：登录“国家药品监督管理局”（www.nmpa.gov.cn）的官网，然后点击“医疗器械”－“国产器械”的栏目。根据页面指示，输入该款口罩的医疗器械注册证号或企业名称等，就可以知道与产品相关的企业生产信息，批准文号信息，即可知道是否合格。

九、请问如果口罩要出口韩国的话，当地进口需要什么资料以及申请什么认证？

回答：中国出口方及韩国进口方准备必要资料：提单，箱单，发票。

韩国进口方必要资质韩国进口商营业执照。

韩国进口方必要准备工作：需要到韩国药监局Korea Pharmaceutical Traders Association. 提前备案进口资质（没有不行）网址：

注意：企业自用又是受赠的情况，可以自行进口，不需要有相关资质。

对于口罩等商品要有详细的原产地标识，如果是中国制造务必有标签：

最后还需要货物到了韩国以后进行精监化验送交样品到实验室，化验合格后方可进入韩国市场销售流通。

十、请问如果口罩要出口日本的话，当地进口需要什么资料以及申请什么认证？

回答：中国出口方及日本进口方准备必要资料：提单，箱单，发票。

国外的制造商必须向PMDA注册制造商信息

出口日本的PMDA注册医疗器械公司希望把产品投放到日本市场必须要满足日本的Pharmaceutical and Medical Device Act (PMD Act)，在PMD Act的要求下，TOROKU注册系统要求。

口罩包装要求：

包装上印有ウィルスカット（中文翻译：病毒拦截）99%的字样PFE：

BFE：细菌过滤率

VFE：病毒过滤率

口罩品质标准：

1. 医用防护口罩：符合中国GB 19083-2010 强制性标准，过滤效率≥95%（使用非油性颗粒物测试）。

2. N95口罩：美国NIOSH认证，非油性颗粒物过滤效率≥95%。

3. KN95口罩：符合中国GB 2626 强制性标准，非油性颗粒物过滤效率≥95%。

十一、请问如果口罩要出口美国的话，当地进口需要什么资料以及申请什么认证？

回答：中国出口方及美国进口方准备必要资料：提单，箱单，发票。

美国进口的口罩，若需要销售，必须要拿到FDA认证。

口罩要求

根据HHS（美国卫生及公共服务部)法规，NIOSH（美国国家职业安全卫生研究所）将其认证的防颗粒物口罩分为9类。具体的认证则由NIOSH下属的NPPTL 实验室操作。

在美国，按过滤网材质的最低过滤效率，可将口罩分为三种等级——N ,R ,P。

N类的口罩只能过滤非油性颗粒物，比如：粉尘、酸雾、漆雾、微生物等。空气污染中的悬浮微粒，也多是非油性的。

R口罩只适合过滤油性颗粒物及非油性颗粒物，但用于油性颗粒物时限制使用时间不得超过8小时。

P类口罩则既可过滤非油性颗粒物，又可过滤油性颗粒物。油性颗粒物比如：

根据过滤效率的不同，又有90,95,100 的差别，分别指在标准规定的测试条件下最低过滤效率为90%，95%;

99.97%。

N95不是特定的产品名称。只要符合N95标准，并且通过NIOSH审查的产品就可以称为“N95型口罩”。

十二、请问如果口罩要出口欧盟的话，当地进口需要什么资料以及申请什么认证？

回答：中国出口方及美国进口方准备必要资料：提单，箱单，发票。

口罩要求

所有出口欧盟的口罩必须在新法规的要求下获得CE认证证书。

CE由来CE认证是出口欧盟的产品安全认证， CE两字，是从法语“Communate Europpene”缩写而成，是欧洲共同体的意思。欧洲共同体后来演变成了欧洲联盟（简称欧盟）。在欧盟市场“CE”标志属强制性认证标志，不论是欧盟内部企业生产的产品，还是其他国家生产的产品，要想在欧盟市场上自由流通，就必须加贴“CE标志”。

十三、请问如果口罩要出口伊朗的话，当地进口需要什么资料以及申请什么认证？

回答：需要在伊朗申请COI认证，中文为符合性核查，是伊朗进口强制发件要求的相关检查。

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