医疗器械是指用于人体的诊断、治疗、护理、康复等目的的仪器、设备、器具、材料等产品,包括与其配套使用的软件、试剂等。
医疗器械行业是一个高技术含量、高附加值、高风险的行业,也是一个与人民健康密切相关的行业。
开医疗器械销售公司,不仅需要有一定的资金投入,还需要有相应的资质和管理能力。
首先,开医疗器械销售公司,需要办理医疗器械经营许可证。
根据《医疗器械经营企业许可证管理办法》,医疗器械分为三类,一类不需办许可证,直接办事;二类和三类需要向经营所在地的食品药品监管部门申请,并提交相应的材料。
申请材料包括:
《医疗器械经营企业许可证申请表》;工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件或《营业执照》复印件;拟办企业质量管理负责人的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历;拟办企业质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件;拟办企业组织机构与职能或专职质量管理人员的职能;拟办企业注册地、仓库的地理位置图、平面图(注明面积)、房屋产权证明或者租赁协议复印件;拟办企业产品质量管理制度文件及储存设施、设备目录。
食品药品监管部门在受理申请后,应当在30个工作日内完成资料审查和现场审查,并作出是否核发《医疗器械经营企业许可证》的决定。
认为符合要求的,应当颁发《医疗器械经营企业许可证》;认为不符合要求的,应当书面通知申请人,并说明理由。
《医疗器械经营企业许可证》有效期为5年,到期前应当重新申请。
其次,开医疗器械销售公司,需要有一定的资金投入。
资金投入主要包括以下几个方面:
注册费用:包括工商查名费、工商登记费、验资费、组织机构代码费、税务登记费、刻章费等。
以注册资金10万元自行出资到位10万元为例,全套办理工商规费上限1500元左右,医疗器械许可证费用另计。
场地费用:包括经营场所和仓库的租金或购买费用。
经营场所和仓库应具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件,包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备。
场地费用的具体数额根据不同地区的房价水平和面积大小而有所差异。
设备费用:包括购买或租赁储存设施、设备,如冷藏柜、货架、电脑、打印机等。
设备费用的具体数额根据不同设备的品牌、型号、数量等而有所差异。
人员费用:包括质量管理人员、技术人员、销售人员、配送人员等的工资、社保、福利等。
人员费用的具体数额根据不同地区的人力市场和企业规模而有所差异。
运营费用:包括采购货款、物流费用、税费、水电费、办公用品费等。
运营费用的具体数额根据不同经营范围和经营规模而有所差异。
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