生活水平的提高，使得人们对医疗方面的问题更加看重，国家的政策开始偏向于医疗方面的管理，随之而来的就是医疗器械类公司的发展，那么如何注册医疗器械公司呢?

由于国家简政放权，新的医疗器械审批管理条例于2016.2月份修订，改前置审批为后置审批，先办医疗器械公司执照，然后再申请许可证。

注册医疗器械公司的条件：

仓库面积大于15㎡，办公室面积大于30㎡ 并依照药监局的请求规划(由署理方辅导)

第一步 企业名称工商查名 注册公司核名所需资料：

1.称号预先核准请求书

2.投资人身份证实

3.注册资金、出资比例

第二步 医疗器械公司注册

1、整体股东指定代表或许共同托付署理人的证实(托付书)以及被托付人的工作证或身份证复印件;

2、公司名称预先核准通知书;

3、股东的法人资历证实或许自然人身份证实;

4、股东会抉择(股东盖章、自然人股东签名);

5、公司规章(整体股东盖章)，集团有限公司还需提交集团规章(集团成员公司盖章);

6、载明公司董事、监事、司理的名字、居处的文件以及有关派遣、推举或许聘任的证实，其中包含：

7、公司居处证实，租借房子需提交租借协议书(附产权证复印件);

8、工商局所发的全套登记表格及其他资料。

第三步 医疗器械公司注册许可证申请所需材料

《受理通知书》

《医疗器械运营公司许可证申请资料登记表》;

《上海市医疗器械运营公司许可证请求表》;

工商行政管理部分出具的公司称号预核准证实文件或《营业执照》复印件;

拟办公司质量管理负责人、质量员的身份证、学历或许职称证实复印件及个人简历;

拟办公司注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图(注明面积)、房子产权证实或许租借协议(附租借房子产权证实)复印件;

拟办公司商品质量管理制度文件(11个文件)及储存设备、设备目录;

拟办公司运营范围，依照医疗器械分类目录中规则的管理种类、类代号称号断定;

拟出售商品的托付出售方营业执照和商品注册证(复印件)、授权书;

电子申报资料;(浦东药检需求);

其它需供给的证实文件。

附：请求资料具体请求：

(1)表格内容不能缺项，笔迹明白

(2)一起上报请求表电子文本(放在软盘中)和A4标准的书面资料(传真纸不能作为资料上报)各一份

(3)申办人提交的申办资料应完全、标准、有用

《医疗器械运营公司许可证》

1.核准受理后，25个工作日内药检部分实地查看。

2.自作出准予许可抉择之日起10个工作日内颁布《医疗器械运营公司许可证》。

注册医疗器械公司的注意事项：

1、质量员最低2名。 一人为质量负责人，一人为验收员;质量负责人必须是大专及以上医学相关学历，验收员、负责人中专及以上的学历。

2、企业人员需提供身份证正反复印件、学历证明、简历、如有职称请提供份职称证明复印件，企业法人和负责人提供毕业证及简历(对学历和专业没有要求)。

3、质量人员在其他医疗器械公司不能兼职。

4、还需提供：医疗器械企业的授权书、营业执照复印件、经营许可证或生产许可证、产品注册证及登记表。

(盖公章)

注册医疗器械公司需要大量的物力和财力，但是医疗器械公司是受到法律支持的，其发展前景也是相当可观的，最后，希望速恒财税工作人员的回答可以帮到你