医疗机械许可证是医疗机械运营公司务必具有的证明文件，设立第二类医疗机械运营公司，需向省、自治州、市辖区市人民政府药物监管单位申的第三类医疗机械运营公司，经省、自治州、市辖区市人民政府药物监管单位核查批准，并发售《医疗器械经营企业许可证》。

医疗机械许可证现在是后置摄像头核查，市场监督管理管理方法单位发售企业营业执照申请办理核查。

《医疗器械经营企业许可证》的有效期限为5年。

一类、二类、三类医疗机械行政许可事项规定以下

1、一类:不用申请办理医疗机械许可证书。

第一类医疗机械是一种风险性水平低、实行常规管理能确保其安全性合理的医疗机械，如手术刀片、手术治疗裁切、手动式床、医用冰袋、制冷纸贴等，其商品和生产制造主题活动由所属地域地市级食药监监管单位实行办理备案管理方法。

生产经营所有对外开放，无批准也无办理备案，只需获得工商局发售的企业营业执照就可以。

2、二类:市药品监督管理局申请办理医疗机械运营纪录。

第二类医疗机械是具备轻中度风险性的，必须严控管理方法，确保其安全性合理的医疗机械，如大家生活起居中普遍的创口贴、安全套、电子温度计、量血压器、医用制氧机、电子烟雾化器等，其商品和生产制造主题活动由省部级食药监监管单位实行批准管理方法，各自发送给《医疗器械注册证》和《医疗器械生产许可证》。

生产经营由设区市级食药监监管单位执行办理备案管理方法。

3、三类:国家药品监督管理局申请办理医疗机械许可证书。

第三类医疗机械具备较高的风险性，必须采用独特对策严控管理方法，确保其安全性合理的医疗机械，如普遍的注射器、注射针、静脉留置针、心血管支架、呼吸面罩、CT、磁共振等，其商品和生产运营主题活动各自由我国质监总局、省部级食药监监管单位和设区市食药监监管单位实行批准管理方法，各自发售《医疗器械注册证》、《医疗器械生产许可证》、《医疗器械经营许可证》。

医疗机械许可证.jpg。

那麼，另外售卖一类、二类、三类医疗机械必须申请办理什么办理手续呢？

依据《杭州市医疗器械经营企业日常监督管理制度》第五条从业第三类医疗机械运营的公司，另外运营第二类医疗机械的，务必拥有《医疗器械经营许可证》和办理备案证明文件。

运营第一类医疗机械，不用批准也不用办理备案。

因而，另外市场销售一类、二类、三类医疗机械必须医疗机械许可证和申请证明文件。