医疗器械行业是一个多学科交叉、知识密集、资金密集型的高技术产业，进入门槛较高。随着人民生活水平的不断提高，医疗器械的选用会越来越先进，随着医疗器械市场容量不断扩大，越来越多企业参与到医疗器械生产、销售得业务中来。因此，医疗器械经营许可办理条件成为这些企业必须重点画圈的知识点。

一、申请医疗器械经营许可所需要的材料

1.《医疗器械经营许可证申请表》;

2.《营业执照》;

3.组织机构代码证;

4.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明;

5.质量管理人员的工作简历;

6.专业技术人员一览表及专业技术人员的身份证、学历证明、职称证书;

7.组织机构与部门设置说明;

8.经营范围、经营方式说明;

9.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者由房屋租赁所出具的房屋租赁凭证复印件；

10.经营设施、设备目录。

二、申请医疗器械经营许可的条件

（一）人员条件

1.经营Ⅲ类医疗器械企业负责人应具有大专及以上学历或中级及以上职称，经营Ⅱ类医疗器械应具有中专及相当学历；

2.质量管理人应具有大专及或中级及以上职称；

3.经营植入性医疗器械，质量管理人应具有副主任医师及以上相关专业的技术职称，质量检验员应取得医疗器械质量管理体系内审员培训合格证书;

4.销售员、库管员应熟悉医疗器械监督管理的法规、规章并具有专业知识。

（二）医疗器械经营场所条件

1.经营三、二类医疗器械体外诊断试剂的面积100平米的办公室，60平米仓库，20立方米医疗器械冷库。

2.经营三类6821、6846、6863、6877，需要提供不少于100平使用面积办公室、40平米仓库。

3.经营三类6815、6845、6864、6865、6866；需要提供60平米使用面积办公司室，仓库面积80平米。

4.从事三类6822，经营场所使用面积不得少于30平方米。

5.经营除上述类代号以外其他三类医疗器械的，经营场所使用面积不得小于60平方米。

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