现在,从事医疗器械经营项目的人越来越多,因而医疗器械经营许可证办理就变得非常重要了,而且申请的人也很多,那么三类医疗器械经营许可证办理指南是怎样?要满足哪些条件又得准备哪些资料呢?接下来上海企服快车就带领大家一起来了解了解吧。
医疗器械经营许可证办理,有一点需注意,就是在办理许可证时在场地及人员方面会有一些注意事项需关注,如对此不了解其实更建议找专业的代理公司代办,比如上海企服快车,不仅能助您更高效更顺利的拿到医疗器械经营许可证,而且还能为您提供更多的支持,包括(办公+仓库)公司注册地址、注册地办公设备、提供医疗器械相关法规培训、协议起草各类制度文件、专人陪同药监局审查场等等。
医疗器械经营许可证办理的申请条件
1、地址要求:有基础的办公设施,办公室图纸、进门处企业标识;需要是商用地址,使用面积45平方米以上,办公区和仓库区域划分。
2、人员要求:实际检查时至少要有三人在场,公司负责人、质量负责人、质量检查人员。其中负责人要熟悉业务,懂得经营管理,而对质量负责人与质量检查人员的学历,专业等方面也都有要求。
3、有合格的相关产品证书、销售目录
医疗器械经营许可证办理所需的材料
1、企业名称,经营范围,股东出资比例及身份证明;
2、符合医疗器械经营要求的办公场地和仓库证明;
3、1名或以上医学或相关人士人员身份证明、证书;
4、质量管理文件等;
5、财务人员身份证和上岗证;
6、供应商营业执照,许可证及授权书;
7、其他相关材料。
众所周知,经营三类医疗器械是需要进行医疗器械经营许可证办理的,在办理之前需要了解具体的办理条件,所需材料等信息,但由于很多创业者都不具备这方面的专业知识,因而一般都是直接委托代理公司来代办的,如有此业务需求,可委托上海企服快车代办。
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