互联网药品信息服务资质是指通过互联网向上网用户提供药品（含医疗器械）信息的服务活动所需要具备的资格证明。以下为你详细介绍：

资质分类

  • 经营性互联网药品信息服务：是指通过互联网向上网用户有偿提供药品信息等服务的活动。例如一些药品电商平台，除了展示药品信息外，还涉及药品交易相关功能，就需要此类资质。

  • 非经营性互联网药品信息服务：主要是指通过互联网向上网用户无偿提供公开的、共享性药品信息等服务的活动。像某些医药企业官网单纯发布企业产品信息、药品科普知识等，一般属于非经营性范畴。

申请条件

  • 基本条件：无论是申请经营性还是非经营性资质，都要求网站主办单位为依法设立的企事业单位或者其他组织；具有与开展互联网药品信息服务活动相适应的专业人员、设施及相关制度。

  • 专业人员要求：有两名以上熟悉药品、医疗器械管理法律、法规和药品、医疗器械专业知识，或者依法经资格认定的药学、医疗器械技术人员。

申请所需材料

  • 企业基本材料：包括企业营业执照副本复印件、网站域名注册的相关证书或者证明文件。如果网站有多个域名，需提供全部域名的注册证书或证明文件。

  • 人员资质证明：专业技术人员的身份证明、学历证明、职称证书等，以证明其具备相应的专业能力。

  • 网站相关材料：网站栏目设置说明，要详细介绍网站各个栏目的功能、内容以及与药品信息服务的关联性；网站对历史发布信息进行备份和查阅的相关管理制度及执行情况说明等。

申请流程

  1. 在线申请：申请人首先要登录国家药监局或当地省级药品监督管理部门指定的在线审批平台，填写相关申请信息，并提交电子申请材料。

  2. 形式审查：药品监督管理部门收到申请后，会在规定时间内对申请材料的完整性、规范性进行形式审查。如果申请材料不齐全或不符合法定形式，会通知申请人在规定时间内补正。

  3. 受理：申请材料符合要求的，予以受理，并出具受理通知书；不符合要求的，不予受理，并书面说明理由。

  4. 技术审评与现场核查：受理后，药品监督管理部门可能会组织专业人员对申请企业的网站进行技术审评，检查网站是否符合相关标准和要求。必要时，还会进行现场核查，核实企业实际情况与申请材料是否一致。

  5. 审批决定：经过技术审评和现场核查后，药品监督管理部门根据审评和核查结果作出审批决定。予以批准的，颁发《互联网药品信息服务资格证书》；不予批准的，书面通知申请人并说明理由。

证书有效期

《互联网药品信息服务资格证书》有效期为5年。有效期届满，需要继续提供互联网药品信息服务的，持证单位应当在有效期届满前6个月内，向原发证机关申请换发。