近年来，“颜值经济”浪潮席卷全球，我国美容仪市场迎来了前所未有的繁荣景象，特别是进口射频美容仪凭借其精准调控电磁波的技术优势，在快速除皱、肌肤提拉与紧致方面表现出色，赢得了广大消费者的热烈追捧，在美容市场上稳稳占据了一席之地。

然而，值得注意的是，根据国家相关法律法规，任何射频治疗仪及射频皮肤治疗仪类产品在未取得合法的医疗器械注册证之前，均不得进行生产、进口及销售工作。

因此，对于有意向引进或购买进口射频美容仪的商家及消费者而言，确保产品合法合规，是其必须严格遵循的重要原则。

那么进口射频美容仪有哪些注意事项呢？快来看看吧！

一、什么是医疗器械

医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。

进口的医疗器械应当是已注册或已备案的，禁止进口过期、失效、淘汰等已使用过的医疗器械。

二、医疗器械的分类

第一类是指通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。

第二类是指对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。

第三类是指植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。

三、什么是注册证？

根据《医疗器械监督管理条例》第六条：“国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。

第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械；第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械；第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。”国家对第一类医疗器械实行产品备案管理，对第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。

向我国境内出口第二类、第三类医疗器械的境外注册申请人，由其指定的中国境内企业法人向国务院药品监督管理部门提交注册申请资料和注册申请人所在国(地区)主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件，对经审评符合条件的，准予注册并发给医疗器械注册证。

四、进口医疗器械申报要点

企业办理进口申报时，应注意以下事项:

1、提供国务院药品监督管理部门审批注册的进口医疗器械注册证书。

2、进口一类医疗器械备案证书编号的格式为“国械备XXXXXXXX号”；进口二类医疗器械注册证书编号的格式为“国械注进XXXX XXXX号”；进口三类医疗器械注册证书编号格式为“国械注进XXXXXXXX号”。

（中国香港、澳门和台湾地区的医疗器械注册证书为“国械注许”字样）。

3、在单一窗口申报时，“货物属性”字段必须根据产品实际属性在“34-I类医疗器械”“35-II类医疗器械”“36-III类医疗器械”“37-医疗器械零部件”4个选项中勾选一项。

五、进口医疗器械的中文说明书、中文标签要求

进口的医疗器械应当有中文说明书、中文标签。

说明书、标签应当符合《医疗器械监督管理条例》以及相关强制性标准的要求，并在说明书中载明医疗器械的原产地以及境外医疗器械注册人、备案人指定的中国境内企业法人的名称、地址、联系方式。

医疗器械标签因位置或者大小受限而无法全部标明上述内容的，至少应当标注产品名称、型号、规格、生产日期和使用期限或者失效日期，并在标签中明确“其他内容详见说明书”。

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