资质分立成为企业战略调整的核心工具。据国家药监局数据，超60%企业因流程不规范导致审批延误，甚至面临资质注销风险。鸿运企服小编结合最新政策与行业实践，深度解析资质分立的合规路径与实战技巧，助您把握政策红利，规避潜在风险。

一、政策重构

根据新规，第三类医疗器械经营企业分立后需重新核定资质，重点核查以下内容：

人员资质：质量管理负责人需具备大专以上学历+3年经验，生产企业技术负责人需本科以上学历+5年经验。

场地设备：经营企业仓储面积需≥100㎡，生产企业洁净区等级需符合产品工艺要求。

质量体系：分立后企业需独立建立质量管理体系，涵盖采购、生产、检验、销售全流程。

二、风险防控

1. 法律合规风险

资质买卖无效：非法转让资质将导致合同无效，企业需通过合法分立程序操作。

2.税务与财务风险

税务处理：资产无偿划转可能被认定为“视同销售”，需补缴13%增值税，建议申请“特殊性税务处理”。

审计要求：分立前后需提供3年财务审计报告，确保资产真实性。

资质分立不仅是证照拆分，更是企业战略重构的关键抓手。建议企业建立“三审机制”：

律师审核法律条款、咨询师优化资质条件、税务师规划财务方案。鸿运企服平台是为企业提供资质服务、重组分立、项目申报、经营许可、人才服务、工商财税、知识产权、资产评估、认证咨询、拍卖咨询、落户咨询、法律咨询等服务，致力于提供企业全生命周期服务。希望鸿运企服小编以上的整理能够对您有所帮助。