申请医疗器械许可证

从古至今，医疗器械与我们的生活都有着密切的联系，唯一不同的就是如今的医疗器械已经越来的越先进，在我们的日常生活中发挥了巨大的作用，因此有很多的朋友打算加入到医疗器械的行业经营中，但是我们在经营医疗器械之前，都需要先获得医疗器械经营许可证。

但是我们需要注意的是，想要获得医疗器械经营许可证并不是一件容易的事情，它需要我们做充足的准备，那么对于申请医疗器械经营许可证来说，它需要满足哪些条件和要求呢？大家关心的申请医疗器械许可证企服快车公司为您解答。

一、申请医疗器械许可证：申请上海市二类、三类医疗器械许可证注意事项

在上海申请《医疗器械经营许可证》并想顺利通过药检局的审核，其中最关键的是三个部分：

房子：有以下几点要求

1、要求是“办公楼”“商业用途”等，不可以为“商住两用”“民用”“居住”“工业用地”等。

请看房产证上的“房屋用途”一栏的描述。

2、使用面积：办公在30平米以上，仓库在15平米以上。

（经营无菌器械按《一次性使用无菌医疗器械目录》实施重点监督管理的产品，仓库的使用面积应不低于100平方米，并具有独立自行管理的仓库。

）

3、客户需提供此办公面积的平面图。

（用A4纸手工画即可，不要求很严谨）

4、办公场所有必要的桌椅、传真等办公设备。

5、仓库地面整洁，最好有空调，通风，光线好。

有防鼠措施。

人员：有以下几点要求

1、实际检查时，要求至少3个人在场：公司负责人－质量负责人－质量检查人员

2、对这3人的要求是：

公司负责人：没有学历要求，没有专业要求，要求熟悉本行业，懂得经营管理，要求是业内人士，真正说的出公司是怎样运作的实际管理。

质量负责人：临床医学或者相关医学专业毕业。

要求此人大专以上毕业；实际检查时需要提供原件。

并提供此人个人简历。

质量检查人员：与 质量负责人 要求一致。

3、实际检查时，以上3人必须到场。

4、客户提供此三人的身份证复印件、手机号码给我们。

二、申请医疗器械许可证：材料

1、欲销售产品的产品注册证复印件，每个医疗器械产品都需要拿到产品注册证复印件。

2、总代提供《医疗器械经营许可证》，厂商提供《生产经营许可证》，同时提供营业执照、税务登记证等复印件。

3、全体职工和公司签署的《用工合同》。

4、需提供，总代或厂商给客户的“经销合同”或是“授权经销书”——没有特别的模板，客户可以随意提供。

总代需提供代理经销此产品的证明文件。

5、公司所有员工去总代或厂商参加每个医疗器械产品的培训证明。

——没有特别模板，客户和厂商可以随意提供。

6、经销产品的企业标准、国家标准、行业标准，最好能完全提供，提供一些也可以。

三、申请医疗器械许可证，联系我们

如有进一步注册咨询，欢迎随时拨打电话：158-2729-0669，QQ:2355725184 传真158-2729-0669-0669 E-mail:2355725116@qq.com；企服快车网站：http://www.haicong-registry.com，相关资讯：http://www.tannet-group.com，我们更欢迎您随时到访：