二类医疗器械许可办理流程(第二类医疗器械许可备案条件)-具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

二类医疗器械是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。包括X线拍片机、B超、显微镜、生化仪等都属于二类医疗器械。

第二类医疗器械产品注册，所需资料：

(一)产品风险分析资料;

(二)产品技术要求;

(三)产品检验报告;

(四)临床评价资料;

(五)产品说明书及标签样稿;

(六)与产品研制、生产有关的质量管理体系文件;

(七)证明产品安全、有效所需的其他资料。

第二类医疗器械具体包括哪些?

根据《医疗器械监督管理条例》：国家对医疗器械实行分类管理

第一类：按《产品质量法》，通过常规管理，足以保证其安全性、有效性的医疗器械(如血压计、打诊锤、氧气袋、消毒器等)。

第二类：产品机制已取得国际、国内认可，技术成熟，其安全性、有效性必须加以控制的医疗器械(如电子体温表、脑或心电图、B超、胃镜、牙科设备等)

第三类：植入人体，或用于生命支持，或技术结构复杂、对人体可能具有潜在危险、安全性和有效性必须加以严格控制的医疗器械。

(1.任何材料制成的、植入人体的。

2.放射性治疗设备。

3.呼吸麻醉设备。

4.体外循环设备。

5.X线、CT、超声、正电子。

6.接触在体血液、带介入治疗器具的超声显像设备，视同植入人体的产品。

7.高压氧舱、婴儿培养箱、视同生命支持产品、8.心血管内镜。

9.仿真性辅助器具)。

第二类医疗器械许可程序：

1.申请人向政务受理室提交申报材料，政务受理室在5个工作日内进行形式审查。符合规定要求的，发给申请人《受理通知书》，受理当日将申报材料移交审评认证中心。申请材料不齐或者不符合规定的，一次书面告知申请人所要补正的全部材料

2.审评认证中心在25个工作日内组织对申报产品进行技术审评，并将技术审评报告及申报材料移交医疗器械处

3.医疗器械处在16个工作日内进行审查，报局长审定，公示(公示期为7天)，公示期间有举报或异议的，待调查核实后再行处理。调查核实处理时间不计入行政审批时限

4.医疗器械处在3个工作日内制作行政许可决定。符合规定条件和标准的，制作《医疗器械注册证》;不符合规定条件和标准的，制作《不予行政许可决定书》，交政务受理室

5.政务受理室1个工作日内通知申请人，并发给《医疗器械注册证》或《不予行政许可决定书》

第二类医疗器械备案办理需要哪些条件?

1、经营第二类医疗器械产品的，经营场所使用面积应该符合相应规定;

2、经营第二类医疗器械产品的，质量管理人、质量机构负责人应当具有国家认可的、与经营产品相关专业大专以上学历或相关专业中级以上技术职称。经营一次性使用无菌医疗器械的,还应当有一名以上持有医疗器械质量管理体系内审员证书的内审员。

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