作为二类医疗器械制造商，拥有注册证是不可或缺的，因为只有拥有这张证书，企业才能够在国内合法销售自家生产的医疗器械。但是想要办理注册证并非易事，需要完成大量的准备工作，申报流程也比较复杂，每年的政策变动也会给企业带来困扰。因此，不少企业选择找办证机构进行代办，以省时、省力、省心。

一、什么是二类医疗器械注册证

在国家药品监督管理局（下称“国家局”）制订的医疗器械分级管理办法中，将医疗器械分为三类，分别是一类、二类和三类医疗器械。其中二类医疗器械是指具有一定风险性和临床应用价值，非侵入性较低，侵入性较高或者有治疗、检查的重大疾病的医疗器械。

二、办理注册证的流程

（一）准备工作

1. 法定代表人签署授权书，授权受托人办理注册事项；

2. 企业申请人、产品技术负责人等在职人员需取得相关的资质证书，例如自然人许可证、职业资格证书；

3. 准备体系文件，例如品质手册、技术要求、质量控制手册等。

（二）申报工作

1. 填写申请表，并交付注册人民币30万元的押金；

2. 提交产品样品和试剂标准；

3. 提供产品的设计图纸或说明书等材料；

4. 提供产品质量检验合格的报告。

（三）审核及许可

1. 国家局将进行技术审核，审核过程中可能会进行现场检查和抽样检查；

2. 审核合格后，国家局会颁发注册证。

三、选择正规的办证机构

为了快速、顺利地办理二类医疗器械注册证，选择一家正规的办证机构显得尤为重要。在选择办证机构时，需要注意以下几个方面：

1. 是否具有合法办证资质：合法的办证机构需要获得国家局颁发的资质证书，具备承接企业注册证代办等工作的资格。

2. 专业、全面的服务：正规的办证机构具有专业的服务团队，能够对企业提供一系列高效、全面、优质的代办服务，包括文件准备、申报工作、审核及许可等。

3. 历史口碑和服务质量：可以通过了解历史口碑和服务质量来判断办证机构是否靠谱。可以通过寻找论坛、评价平台等来了解客户对办证机构的评价。

四、二类医疗器械注册证代办费用

办理二类医疗器械注册证需要支付一定的费用，包括国家局收取的费用以及办证机构收取的代办费用。国家局的收费依据如下表所示：

|类型|费用（RMB）|

|---|---|

|申请费|3000元/每个品种|

|审核费|16000元/每个品种|

|注销费|800元/每个品种|

办证机构的收费标准因机构而异，各种类型的服务收费都不尽相同，此处建议企业慎重选择代办机构，可以先询问多家机构的报价，然后综合评估选择最适合的机构。

五、结语

二类医疗器械注册证是企业合法销售医疗器械的决定性文献，无论是自主申请还是选择代办，都需要仔细准备资料，认真填写各种申请表格。选择正规的代办机构能够大大提高办证成功率，节省时间和人力成本。企业在选择代办机构时，需要注意机构是否有正式资质、服务是否专业全面、口碑是否好、费用是否合理等多个方面，最终选择更加靠谱的办证机构。