部门规章在医疗器械监管法律体系中处于较低层级的位置，数量多且操作性强，属于医疗器械监管机构经常使用的直接依据，在医疗器械监管实践中发挥着重要的作用。

据我国《立法法》的规定，现行有效规章多数由国家食品药品监督管理总局颁布，少量由原国家食品药品监督管理局制定。

医疗器械全过程监管中，根据产品是否上市，可以分为上市前监管和上市后监管。

个监管阶段分别又包括若干环节。

上市前监管阶段包括产品的研制、分类、临床试验、注册医疗器械公司和生产等环节。

上市后监管阶段包括经营、广告、使用和监测等环节。

针对医疗器全过程监管包含的环节，医疗器械监管机构颁布了相应的规范性文件加以调整。

（一）上市前监管规章

在我国医疗器械监管实践中，医疗器械上市前阶段相关的规定在医疗器械监管法规体系中占有重要地位。

为了从源头上保证医疗器械的安全性和有效性，国家出台了较多的规定用于强化医疗器械的上市前监管。

这些规定包括医疗器械新产品审批规定、医疗器械分类规则、医疗器械临床试验规定、医疗器械注册管理办法、医疗器械生产监督管理办法等。

（二）上市后监管规章

医疗器械上市后监管是全过程监管的重要组成部分，因为上市前对医疗器械产品安全有效性的评价并非一劳永逸。

国外发达国家较为重视医疗器械上市后的监测工作，在我国，对医疗器械上市后的监管也日益引起重视。

国家出台相应的规章或规范性文件用医疗器械上市后的监管。

这些规定包括医疗器械经营许可证管理办法、医疗器械广告布标准、医疗器械广告审查办法、医疗器械临床使用安全管理规范、医疗器械不良事件监测和再评价管理办法等。

（三）医疗器械质量管理规范

医疗器械质量管理的要求应该贯穿于医疗器械监管的全过程，在上市前和上市后两阶段的管理规定中均应予以体现。

我国医疗器械质量管理规范主要包括《医疗器械生产质量管理体系考核办法》和《医疗器械生产质量管理规范》。

2011年1月，我国开始实施《医疗器械生产质量管理规范》，要求所有的医疗器械生产企业强制实施“医疗桥器械GMP”。

《医疗器械生产质量管理规范》的出台，事实上确立了《医疗器械生产质量管理规范》在医疗器械质量管理体系中的核心地位，以往缺乏体系龙头的现状将被打破，并对体系中的陈旧规定进行清除，重新整合了医疗器械质量管理体系的结构框架。

目前，我国医疗器械质量管理体系呈现出以《医疗器械生产质量管理规范》为核心、《检查管理办法》《实施细则》《检查评定标准》等规范性文件为支撑的全新面貌。

在其他相关规范（如《医疗器械生产企业质量体系考核办法》）的补充下，构成了一个以《医疗器械生产质量管理规范》为核心的全新医疗器械质量管理体系。

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