众所周知，无论经营什么，都需要相关的经营许可证，比如如果从事食品相关的就需要申请食品经营许可证，那么什么是医疗器械经营许可证，医疗器械经营方式有几种？下面让我们一起来了解医疗器械这行业！

一、什么是医疗器械经营许可证？

医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件。

根据《医疗器械经营监督管理办法》第十五条：医疗器械经营许可证有效期为5年，并载明许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、经营范围、库房地址、发证部门、发证日期和有效期限等事项。

二、医疗器械经营方式哪些？

医疗器械经营方式有三种，分别为批发、零售和经营。

其中批发指的是将医疗器械销售给具有资质的经营企业或者使用单位的医疗器械经营行为。

零售是指将医疗器械直接销售给消费者的医疗器械经营行为。

而经营则指的是以购销的方式提供医疗器械产品的行为，其中包括采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等。

除了销售对象不同外，这三种经营方式法律限制也不同，比如部分二类、三类医疗器械，零售店是不可以销售的，而同样的产品批发公司经过申报后可以销售。

而且对于批发公司参与零售方面，也没有明显法律限制；而零售企业超出经营权限涉及批发商业行为的，则可以追究法律责任。

三、变更经营方式需要提交哪些材料？

医疗器械经营许可证记载事项的变更可以分为许可事项变更和登记事项变更两种，而医疗器械经营方式的变更则属于其中的许可事项变更，一般变更需要提交的材料有：

医疗器械经营变更申请表（包含委托他人代办的法人签字的委托书及被委托人身份证复印件，以及申请材料真实性的保证声明，有法定代表人签字、企业公章、日期）；医疗器械经营企业许可证原件及复印件；以及营业执照复印件等材料（涉及营业执照变更的许可证事项变更需提供已变更的营业执照）。

以上医疗器械经营许可证、医疗器械经营方式的内容，企业如果想要避免后期变更经营方式的话，也可以选择在办理医疗器械经营许可证时将三种经营方式都填上，这样可以为以后省掉一些麻烦。

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