企业想要申请办理三类医疗器械经营许可证,需要具备一定的条件,并且要先在办出的营业执照上面添加好三类医疗器械经营的范围,再去办理许可证,最后正式展开经营。接下来就给大家介绍一下三类医疗器械经营许可证申请需要什么条件。
1、所有的条件,前提都是要和自己企业开展的经营范围和规模适应,这是最基本的。
2、对医疗器械的质量管理人员有具体的要求,需要是医药学相关专业的,或者是有技术职称的,负责人不仅要相关专业要求,还要有相关的工作经历。
3、企业的经营场所、库房,要有隔间,还要有一定的条件拿来贮存,有些符合其他要求的企业可以不用设立库房的。
4、对三类医疗器械,有完善的质量管理制度。
5、如果是提供有相关技术服务的业务的,还需要有专业的技术指导和培训。
6、如果是自己提供售后服务的,还需要有专业培训持有售后服务上岗证的工作人员。
7、要有计算机信息管理系统,并且是要有对三类医疗器械的质量进行管理和追溯的能力的。
以上就是三类医疗器械经营许可证,想要申请需要具备的一些条件。
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