办理机构是上海市药品监督管理局医疗器械安全监管处，一般开办通知书15个工作日、许可证要30个工作日左右。

注册医疗器械生产企业的申办材料有：拟开办医疗器械生产企业,须提出书面申请,并提交以下资料（各一份）：

《上海市医疗器械生产企业开办申请表》； 工商行政管理部门核发的《企业名称预先核准通知书》或《营业执照》（复印件）； 拟办企业法定代表人（企业负责人）及合伙人身份证明；生产场地证明（产权证和/或租赁协议）；e.相关的合同和公司章程（必要时）（复印件）。

许可申请：申请人按照规定完成企业筹建后,可向市药品监管局申请核发《医疗器械生产企业许可证》或申领《医疗器械生产企业备案表》,并提交以下资料（各一份）：

《医疗器械生产企业许可证（备案）申请表》；工商行政管理部门登记注册的营业执照（加盖企业公章的复印件）；《医疗器械生产企业开办许可通知书》（复印件）； 人员资格证明文件和培训证明（复印件）；生产和检测设备运行验证总结和测试记录（特殊要求产品应提供有关法定证明）；生产无菌医疗器械产品的生产环境测试报告（适用时）（复印件）；质量保证体系文件或质量管理制度目录清单。

办理程序：显示申请、等待受理、资料审查和现场审查、最后决定。

不仅仅是南汇区是这样，上海其他区注册医疗器械生产的企业都应该是同样的过程，现在又上海迪米企业专业代理机构帮您代理注册，省心！如果有需要直接联系电话158-2729-0669或先是登陆我们的网址看看：

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