医疗器械质量管理体系贯穿产品立项、设计开发、样品制备、注册检测、临床试验、产品注册、生产、销售、使用等医疗器械全生命周期的每个环节。因此我国政府对此高度重视。

2015年10月29日，国家食品药品监督管理总局医疗器械标准管理中心于2015年10月29日在北京召开新版ISO 13485标准转化工作研讨会。这正是对ISO医疗器械认证重视的体现。

我国一直以来关注并积极转化国际标准，ISO 13485标准是医疗器械领域重要的标准，我们要充分考虑标准与我国法规的协调性，深入研究在中国监管情况下如何转化，提升标准的可实施性；同时要加强我国在国际标准制修订中的发言权，不断提升地位。

新旧两版的标准变化如此之大，建议企业积极与山东中远取得沟通了解新版变化要点及方向，为应对新版做好准备。