产品注册/备案是医疗器械生命周期中的重要环节，产品注册证是医疗器械产品的上市销售许可证明，只有成功获得注册证的医疗器械产品，才能在中国境内合法销售。

本篇文章将带您了解：

什么样的产品需要注册/备案？

医疗器械分类管理方式及监管部门有哪些？

第Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类医疗器械备案流程及材料要求？

医疗器械注册/备案相关信息查询常用网站有哪些？

本文所介绍的三类医疗器械注册/备案的流程与申报材料要求，依据的是2024年6月1日开始执行的《医疗器械监督管理条例》，及配套的《医疗器械注册与备案管理办法》及《医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式》等。

《医疗器械监督管理条例》原文官网链接：