1.营业地点。如为二级医疗器械，则须提供大于40平方米的住改商房产证明；若为三类医疗器械，则须提供大于120平方米的独立办公室和独立仓库面积各为60平方米。

在此要注意，三类场所必须是商铺或办公场所，住宅必须为独栋别墅，办公室及仓库不得设卫生间，仓库应标注待验产品区、合格产品区、不合格产品区、退货产品区、退货产品区、退货产品区。

2.人员要求。在《医疗器械经营质量管理规范》中，企业应当有质量管理机构或质量管理人员，与经营范围、规模相适应，并具备国家认可的相关专业学历或职称。

比如，三类医疗器械经营企业的负责人应具备专科以上学历或中级以上专业技术职称，并具有3年以上医疗器械经营质量管理经验。

3.医疗器械经营许可证。假如所经营的是三类医疗器械，那么您需要办理医疗器械经营许可证；如要经营二类医疗器械，虽然不需要办理医疗器械经营许可证，但是需要进行备案管理。

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