经营三类医疗器械,需要办理医疗器械许可证,办理这一证件需提交的资料比较多且资料的准备是极为关键的,但很多人对此却并不了解。如果准备的不齐全、不规范或者不合格,不仅会影响到办理的效率,而且可能会对办理结果也有很大影响,所以办理之前了解具体都需要准备哪些资料很有必要。那么,医疗器械许可证办理要提供哪些资料?
上海企服快车表示,开办第三类医疗器械经营企业,需要向省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理局提出申请,进行审查批准,取得《医疗器械经营企业许可证》。该许可证目前属于后置审批,在工商行政管理部门发给营业执照后申请审批,有效期一般为五年。
医疗器械许可证办理需提供的资料:
1、提交加盖了企业公章并由法人签字确认的《医疗器械经营企业许可证申请表》;
2、企业法定代表人身份证明、学历职称证明、任命文件等资料应有效;
3、企业名称预先核准通知书与工商营业执照的复印件应与原件相同;
4、医疗器械经营企业许可证申请表要填写完整且正确;
5、房产证明以及房屋租赁证明应有效;
6、企业负责人和质量管理人的职称证明、学历证明等;
7、建议医疗器械质量管理档案或表格;
8、申请材料需提交复印件的,企业申请人需要在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样并签字,同时加盖企业公章;
9、申请材料要清晰、完整,逐份加盖公章,然后打印出来,按照申请材料目录顺序装订成册。
医疗器械许可证办理需准备的资料还是比较多的,而且资料准备上有很多严格的要求,如果非专业人士可能会遇到一些难题,因而更建议找专业的代理公司来代办,如上海企服快车就可考虑。
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